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吉维司他 Givinostat Duvyzat

全部名称:
适应人群:
适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)
规格:
140mL*1瓶/注射器*1支/盒
剂型:
混悬液
厂家:
意大利Italfarmaco制药集团
有效期:
24个月
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

吉维司他 Givinostat Duvyzat的说明

适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)

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吉维司他 Givinostat Duvyzat说明书概述

  【Duvyzat适应症】

  Duvyzat适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。

  【Duvyzat推荐剂量和给药方法】

  1、 Duvyzat启动前的推荐评估和测试

  在开始Duvyzat治疗前,获取并评估基线血小板计数和甘油三酯。血小板计数低于150 x 109/L的患者请勿开始Duvyzat治疗。在治疗期间按照建议监测血小板计数和甘油三酯,以确定是否需要调整剂量。此外,对于患有基础心脏病或使用导致QT间期延长的合并用药的患者,在开始Duvyzat治疗时、合并用药期间以及根据临床指征获取ECG。

  2、 推荐剂量

  Duvyzat的推荐剂量基于体重,每日两次随餐口服给药。

  体重:10-20kg剂量22.2mg每日两次,口服混悬液体积2.5mL,每日两次

  20-40kg剂量31mg每日两次,口服混悬液体积3.5mL,每日两次

  40-60kg剂量44.3mg每日两次,口服混悬液体积5mL,每日两次

  60kg以上剂量53.2mg每日两次,口服混悬液体积6mL,每日两次

  【Duvyzat禁忌症】

  暂无相关信息。

  【Duvyzat警告和注意事项】

  • 血液学变化:Duvyzat可引起剂量相关的血小板减少症和其他骨髓抑制症状,包括贫血和中性粒细胞减少症。监测血小板;可能需要调整剂量或停药。

  • 甘油三酯升高:甘油三酯可能会增加;可能需要调整剂量。可能需要停药。

  • 胃肠道紊乱:如果发生中度或重度腹泻,请调整剂量。在Duvyzat治疗期间可考虑使用止吐药或止泻药。如果症状持续,停止Duvyzat。

  • QTc延长:室性心律失常风险增加的患者避免使用Duvyzat。

  【Duvyzat不良反应】

  最常见的不良反应(Duvyzat治疗患者≥10%)是腹泻、腹痛、血小板减少、恶心/呕吐、高甘油三酯血症和发热。

  【Duvyzat药物相互作用】

  •当Duvyzat与口服CYP3A4敏感底物或OCT2转运蛋白敏感底物联合使用时,应密切监测,底物血浆浓度的微小变化可能导致严重毒性。

  •避免与其他延长QTc间期的药物同时使用;如果无法避免同时使用,请监测心电图。

  【Duvyzat在特定人群中的使用】

  •怀孕:根据动物数据,可能会对胎儿造成伤害。

  •肝损伤:givinostat的暴露量预计会增加。

  【Duvyzat规格】

  Duvyzat口服混悬液是一种白色至灰白色或淡粉色、桃奶油味的混悬液。它装在琥珀色聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶中,用高密度聚乙烯儿童安全螺旋盖密封,配有低密度聚乙烯注射器适配器,含140mL口服混悬液。每毫升含有8.86mg givinostat。

  Duvyzat采用纸盒包装,其中包含:

  •一瓶含有140mL口服混悬液。

  •一支5mL刻度口服注射器。

  •处方信息和使用说明。

  【Duvyzat存储】

  储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许温度变化至15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制室温]。不要冻结。直立存放。首次开瓶后60天后丢弃所有未使用的Duvyzat。

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