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0.05%丙酸氯倍他索 Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% APP13007

全部名称:
0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液/滴眼液
适应人群:
适用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛
规格:
0.5mg/mL
剂型:
滴眼液
厂家:
美国EYENOVIA
有效期:
24个月
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0.05%丙酸氯倍他索 Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% APP13007的说明

适用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛

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0.05%丙酸氯倍他索 Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% APP13007说明书概述

0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液由皮质类固醇丙酸氯倍他索组成,采用专有技术‘APNT纳米颗粒制剂平台’研发,可减小活性成分的粒径。这是FDA批准的首个眼科丙酸氯倍他索药物,也是眼科市场15年来首个新类固醇,为患者提供方便、直接的给药方案(每日两次,持续14天,无需逐渐减量)。


【生产厂家】Formosa Pharmaceuticals Inc.;Eyenovia Inc.

【通用名】Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%

【中文名】0.05%丙酸氯倍他索 眼用混悬液/滴眼液

【研究名称】APP13007

【规格】0.5mg/mL,3.5mL装在5mL瓶中。一种无菌眼用混悬液,装在一个多剂量白色低密度聚乙烯塑料5mL滴管瓶中,配有低密度聚乙烯白色尖端和高密度聚乙烯粉色瓶盖,瓶盖底部有防篡改环。

【贮藏】如果防篡改密封圈破损,请勿使用。不使用时,请用粉色瓶盖将瓶子盖紧。直立存放在15°C至25°C(59°F至77°F)的环境中。请勿冷冻。开封后,该滴眼液可在瓶子上的有效期前使用。

【0.05%丙酸氯倍他索适应症】

0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液是一种皮质类固醇,适用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛。

【0.05%丙酸氯倍他索剂量和给药】

• 从术后第二天开始向受影响的眼睛滴入一滴0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液,每天两次,并持续至术后前两周。

• 每次使用前彻底洗手。

【0.05%丙酸氯倍他索剂型和强度】

含0.05%丙酸氯倍他索的眼用混悬剂。

【0.05%丙酸氯倍他索禁忌症】

0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液禁用于大多数角膜和结膜活动性病毒性疾病,包括上皮性单纯疱疹性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘和水痘,以及眼部分枝杆菌感染和眼部结构真菌疾病。

【0.05%丙酸氯倍他索警告和注意事项】

• 眼内压(IOP)升高:长期使用皮质类固醇可能导致青光眼并损害视神经、视力和视野缺陷 。患有青光眼时应谨慎使用类固醇。如果本品使用10天或更长时间,应监测眼压。

• 白内障:长期使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障形成。

• 延迟愈合:白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加滤泡形成的发生率。

• 角膜和巩膜熔化:在那些导致角膜或巩膜变薄的疾病中,已知使用局部类固醇会导致穿孔。 只有在借助放大手段(例如裂隙灯生物显微镜检查,并在适当情况下进行荧光素染色)对患者进行检查后,医生才应开具初始处方和更新用药单。

• 细菌感染:长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应,从而增加继发性眼部感染的危险。 在急性化脓性疾病中,类固醇可能会掩盖感染或增强现有感染。 如果 2 天后体征和症状未改善,应重新评估患者。

• 病毒感染:使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用眼用类固醇可能会延长病程,并可能会加重许多眼部病毒感染(包括单纯疱疹)的严重程度。

• 真菌感染:角膜真菌感染特别容易与长期局部应用类固醇同时发生。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中,必须考虑真菌入侵。适当时应进行真菌培养。

【0.05%丙酸氯倍他索不良反应】

临床研究中接受0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液治疗的受试者中≥1%发生眼部不良反应,包括眼部炎症(2%)、角膜水肿(2%)、前房炎症(2%)、黄斑囊样水肿(2%) )、眼压升高(1%)、畏光(1%)和玻璃体脱离(1%)。 其中许多反应可能是外科手术的结果。


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