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帕罗培特立帕肽 Palopegteriparatide Yorvipath

全部名称:
适应人群:
适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症
规格:
168mcg/0.56ml
剂型:
注射液
厂家:
丹麦Ascendis制药
有效期:
24个月
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帕罗培特立帕肽 Palopegteriparatide Yorvipath的说明

适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症

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帕罗培特立帕肽 Palopegteriparatide Yorvipath说明书概述

Yorvipath(palopegteriparatide,帕罗培特立帕肽)是一种用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症的激素替代药物‌。该药物通过替代患者体内缺失的甲状旁腺激素(PTH),帮助调节体内的钙和磷酸盐水平,从而缓解低钙血症和高磷血症等症状‌。

【Yorvipath适应症】

Yorvipath是一种甲状旁腺激素(PTH)替代疗法,适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。

【Yorvipath用法用量】

Yorvipath必须通过腹部或大腿前部皮下注射的方式进行给药。注射部位应每天在四个可能的部位之间轮换;腹部(左或右)和大腿前部(左或右)。建议的起始剂量为18mcg,每天一次,此后每7天以3mcg增量调整剂量。剂量范围为每天6至60mcg。

【Yorvipath不良反应】

临床试验中最常见的不良反应为注射部位反应(21.6%)、头痛(18.7%)和触觉异常(13.7%)。临床试验报告的最严重不良反应为高钙血症(1.40%)。

详细的不良反应列表及相关描述请参阅完整处方信息。

【Yorvipath在特殊人群中使用】

1.怀孕

目前尚无关于在怀孕女性中使用Yorvipath的数据或数量有限。动物研究并未表明生殖毒性方面的直接或间接有害影响(见【临床前安全性数据】)。然而,不能排除对怀孕女性或发育中胎儿的风险。怀孕期间开始或停止Yorvipath治疗的决定应考虑到怀孕女性可能的风险与益处。建议密切监测患有甲状旁腺功能减退症的孕妇的母体血清钙水平,包括是否接受Yorvipath治疗。

2.哺乳

目前尚不清楚palopegteriparatide是否分泌到人乳汁中。由于palopegteriparatide不口服吸收,因此不太可能对母乳喂养的儿童产生不利影响。停止母乳喂养或Yorvipath治疗的决定应考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对女性的益处。如果母乳喂养伴有甲状旁腺功能减退症,建议密切监测母体血清钙水平,包括接受Yorvipath治疗。

3.生育能力

尚未对palopegteriparatide对人类生育能力的影响进行研究。动物研究数据并未表明给予palopegteriparatide会损害生育能力(见【临床前安全性数据】)。

4.对驾驶和使用机器能力的影响

Yorvipath对驾驶和使用机器的能力没有影响或可以忽略不计。然而,在一些患者中观察到头晕、先兆晕厥、晕厥和或直立性低血压。这些患者应避免驾驶或使用机器,直到症状消退。

【Yorvipath与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用】

1.尚未进行相互作用研究。

2.强心苷(如地高辛或地吉妥辛)的治疗指数较窄,且受钙的影响。使用Yorvipath和强心苷时,应监测患者是否有洋地黄毒性的体征和症状。

3.其他药品可以对血清钙产生影响,并可能改变对Yorvipath的治疗应答,包括但不限于双磷酸盐、地诺单抗、romosozumab、噻嗪类和袢利尿剂、全身性皮质类固醇和锂。当与这些药物同时治疗时,应监测患者血清钙的变化。

【Yorvipath禁忌症】

1.对列出的活性物质或任何赋形剂(琥珀酸、甘露醇、间甲基苯酚、氢氧化钠、盐酸(pH调节用)、注射用水)具有过敏症。

2.假性甲状旁腺功能减退症患者。


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