维罗非尼片(VEMUDX)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：VEMUDX

　　生 产 商：老挝大熊制药

　　中文名称：维莫非尼

　　英文名称：Vemurafenib

　　【适应症】

　　维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX是一种激酶抑制剂，适用于治疗经美国食品药品监督管理局批准的检测方法检测为BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX适用于治疗BRAF V600突变的Erdheim-Chester病患者。

　　使用限制：维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。

　　【用法用量】

　　在开始使用维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX治疗之前，确认肿瘤样本中存在BRAF V600E突变。

　　推荐剂量：每日口服两次，每次960mg，间隔约12小时，空腹或随餐均可。

　　【规格】

　　240mg/片，56片/盒。

　　【禁忌症】

　　无

　　【警告和预防措施】

　　1、新发或原发性皮肤恶性肿瘤：在开始治疗前、治疗期间每2个月进行一次皮肤病评估，并在维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX停药后最多6个月进行评估。切除后继续治疗，无需调整剂量。

　　2、新的非皮肤鳞状细胞癌：在开始治疗之前和治疗期间定期评估新的非皮鳞状细胞癌的症状或临床体征。

　　3、其他恶性肿瘤：密切监测接受维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX治疗的患者是否有其他恶性肿瘤的体征或症状。

　　4、BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤促进：BRAF抑制剂可增加细胞增殖。

　　5、严重超敏反应，包括过敏反应和药物反应，伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状(DRESS综合征)：严重超敏不良反应应停用维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX。

　　6、严重皮肤病反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症：严重皮肤病的患者应停止服用维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX。

　　7、QT间期延长：在治疗前和治疗期间监测心电图和电解质。在QTc达到或超过500毫秒时，暂停维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX。纠正电解质异常，控制QT间期延长的心脏危险因素。

　　8、肝毒性：在开始维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX治疗之前检测肝酶和胆红素，并在治疗期间每月监测一次。

　　9、光敏性：建议患者避免阳光照射。

　　10、严重眼科反应：监测葡萄膜炎的体征和症状。

　　11、胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性有潜在的胎儿风险，并使用有效的避孕措施。

　　12、辐射致敏和辐射唤回：已报告严重病例。

　　13、肾功能衰竭：在开始维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX之前测量血清肌酐，并在治疗期间定期监测。

　　14、掌腱膜挛缩症和足底筋膜纤维瘤病：应通过减少剂量、中断治疗或停止治疗来管理事件。

　　【不良反应】

　　黑色素瘤：最常见的不良反应(≥30%)是关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。

　　Erdheim-Chester病：最常见的不良反应(>50%)是关节痛、皮疹、斑丘疹、脱发、疲劳、心电图QT间期延长和皮肤乳头状瘤。

　　【药物相互作用】

　　避免将维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂同时服用。

　　CYP1A2底物：维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX可以增加CYP1A2基质的浓度。避免在短期的治疗窗口内同时使用维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX和CYP1A2底物。如果无法避免联合用药，请密切监测毒性，并考虑减少CYP1A2底物的剂量。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：服用维莫非尼 Vemurafenib VEMUDX时不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。