[药品商品名]

　　Liveni，品名:利韦尼，通用名:Ledipasvir+Sofosbuvir.

　　[适应症]

　　Liveni是一种固定剂量组合药物，包含Ledipasvir(HCVNS5A抑制剂)，以及Sofosbuvir(HCVNS5B聚合酶抑制剂)，适用于治疗以下情况的慢性丙肝感染患者:

　　无肝硬化或有代偿期肝硬化的基因1，4，5或6型成人感染患者。

　　失代偿期肝硬化的1型感染患者治疗可联用利巴韦林。

　　无肝硬化或有代偿期肝硬化的基因1或4型肝移植受者，应联用利巴韦林。

　　[剂量和给药方法]

　　1、给药方法

　　开始治疗前的检测:通过对乙肝抗原、抗体的检测筛查乙肝感染的患者。

　　推荐剂量:每天一片(90mgLedipasvir，400mgSofosbuvir)，口服，与食物一起服用或不一起服用均可。

　　HCV/HIV-1合并感染:对于HCV/HIV-1合并感染的成年患者，与下面推荐方案一致。若与利巴韦林联用，请遵循利巴韦林给药剂量及剂量调整。推荐治疗方案及疗程:

　　基因型1型成人患者群：

　　初治无肝硬化或有代偿期肝硬化的(Child-PughA)治疗方案及疗程：Liveni，12周

　　经治无肝硬化治疗方案及疗程：Liveni，12周

　　经治有代偿期肝硬化(Child-PughA)治疗方案及疗程：Liveni，24周

　　初治/经治,失代偿期肝硬化(Child-PughB或C)治疗方案及疗程：Liveni+利巴韦林，12周

　　基因型1或4型成人患者群：

　　初治/经治，肝移植受者无肝硬化或有代偿期肝硬化(Child-PughA)治疗方案及疗程：Liveni+利巴韦林，12周

　　基因型4，5或6型成人患者群：

　　初治/经治无肝硬化或有代偿期肝硬化(Child-PughA)治疗方案及疗程：Liveni，12周

　　2、剂型规格

　　片剂，含90mg的Ledipasvir，400mg的Sofosbuvir。

　　3、禁忌症:若本品与利巴韦林一同使用，则利巴韦林的禁忌症同样适用于此二者的组合。

　　[警告和注意事项]

　　丙肝合并乙肝感染患者中乙肝病毒再激活风险:在使用本品治疗之前，应对所有患者进行乙肝病毒检测，找出既往感染或现有感染的证据。乙肝复发的案例出现在丙肝合并乙肝感染且未接受乙肝抗病毒治疗的患者中。有些案例最终导致了爆发型肝炎，肝衰竭，甚至死亡。进行本品治疗时以及完成治疗后，都应密切监测乙肝病毒量。

　　当本品与胺碘酮一同服用，会导致症状性心动过缓:严重症状性心动过缓可能发生在使用胺碘酮的患者，尤其那些同时使用阻滞剂，或那些患心脏并发症和/或晚期肝病患者。不建议胺碘酮与Liveni共同给药。若患者无其他可选治疗方案，推荐进行心脏监测。

　　[不良反应]

　　Liveni治疗过程中最常见的不良反应(≥10%，所有等级)包括:乏力、头痛和虚弱。

　　[储存方法]

　　请在室温低于30°C的环境下贮存。

　　请在原包装内贮存。

　　如果瓶口上的密封破损或丢失，请勿使用。

　　请将Liveni及其他所有药品放在儿童接触不到的地方。