【功能与主治】

　　卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉(Immunobladder intravesical)适用于膀胱内使用，治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS，以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌，但不适用于治疗单独发生的乳头状瘤。本药品亦可用作膀胱对其他原位癌CIS治疗疗程无法反应的补救疗法。

　　治疗及预防膀胱原发或复发性原位癌，或经尿道切除后的表浅性乳头癌(TA及T1)。

　　【型号与规格】每瓶含有80mg(干重)及5% Monosodium glutamate。

　　【用法与用量】

　　膀胱内用灌注。

　　膀胱内治疗及预防膀胱原位癌CIS应于切片检查或经尿道切除手术后7至14天开始，一次剂量3小瓶。

　　【临床研究】

　　BCG免疫治疗剂促进膀胱处其有组织细胞及捶细胞渗透的局部发炎。局部发炎作用因膀胱表面癌操作的明显去除或减少而引起。其真正的机理未明。

　　【注意事项】

　　1、本药品因含活的减毒分歧桿菌，归为传染物处理。

　　2、所有用以灌注本品的材料如针筒导管等，在使用后应立即置入胶袋内，标记“感染性废弃物”并归为生物危险废弃物丢弃。

　　3、使用本药品治疗膀胱原位癌时必须小心，不要引污染入尿道造成不当的伤害尿路粘膜。

　　4、建议经尿道切除后一周后使用，因外伤性插管后使用本品，已有死亡报告。

　　5、若医师相信膀胱插管已造成外伤，则不应使用本品，治疗至少须延后一周。

　　6、若治疗期间患者发烧或严重的身体不适，应使用isoniazid，每天300mg，直至症状缓解为止。若症状持续，则应考虑停止BCG免疫法，以后任何重新灌注BCG前应开始Isoniazid预防性治疗。

　　7、若有怀疑全身性BCG感染(即患者若发热超过39度或发热高于38度2天)，应考虑使用isoniazid每天300mg，rifampicin 每天600mg，及ethambutol 每天120mg做快速作用抗结核病疗法。

　　【不良反应及禁忌】

　　1、大多数局部不良反应发生于第三次膀胱内灌注后，最常见的有：排尿困难、频尿、血尿、膀胱炎、急迫、尿路感染、尿失禁及痉挛疼痛，症状通常开始于灌注后2至4小时，持续24至72小时;

　　2、每一次灌注后全身性反应一般持续1~3天，最常见的有：身体不适、发热、发冷、贫血、恶心、呕吐、厌食、肌肉痛、关节痛、关节炎、腹泻、白血球过少、肾毒性及生殖器疼痛、颗粒肉芽肿性前列腺炎、副睾炎、睾丸炎以及肾肿疡。

　　【药物相互作用】药物相互作用主要需关注其与免疫抑制剂、骨髓抑制剂及放射性药物的组合使用。这些药物可能损害BCG的反应，增加骨髓炎或散布性BCG感染的风险。

　　【禁忌】

　　以下症状及危险性：

　　1、正使用免疫抑制治疗的患者或免疫系统受损的患者不应接受BCG免疫治疗剂，因有无法抵抗分歧桿菌而可能会造成全身性败血症。

　　2、骨髓抑制剂及免疫抑制剂，或放射性药物互相组合可能会损害本药品反应，进而增加骨髓炎或散步性BCG感染的危险性。

　　3、除非发烧的原因已被测定且评估过，否则本药品不应用于发烧的患者，若发生发烧的原因是因为感染，则应停用本药品，直至烧退。

　　4、尿路感染的患者不应接受本药品治疗，有造成散布性BCG感染的危险性或增加膀胱刺激的危险性。

　　【孕妇用药】

　　在对照的动物研究试验中显示该药品对胚胎有不良反应(至畸性)，但未进行人体怀孕妇女研究;只有在可能的利益大于潜在危险的情况下，才可使用本药品。

　　【儿童用药】

　　尚无对照儿童用药的依据。

　　【贮藏】

　　常温下避光贮藏。

　　【生产厂家】

　　日本。