【贮藏】

　　避光储存。在打开之前，储存于2℃至8℃。开封后本产品在2℃至25℃温度下可保存6周。在2℃至8℃可使用本产品直至瓶上注明的有效期。装运期间，可将瓶子在最高40℃的温度下保存不超过14天。

　　【适应症】

　　Rocklatan(奈舒地尔和拉坦前列素眼用溶液)0.02%/0.005%是Rho激酶抑制剂和前列腺素F2α类似物的固定剂量组合，适用于降低开角型青光眼或高眼压患者的高眼压(IOP)。

　　【推荐剂量和给药方法】

　　建议剂量为每天晚上一次，每次一滴于患眼。如果错过一剂，应在晚上继续下一剂治疗。Rocklatan的剂量不应超过每日一次。

　　Rocklatan可与其他局部眼用药物产品配合使用，以降低IOP。如果使用一种以上的眼部外用药物，应至少相隔5分钟。

　　【药物相互作用】

　　体外药物相互作用研究表明，当含有硫柳汞的滴眼液与Rocklatan混合时会发生沉淀。如果使用此类药物，应至少相隔5分钟给药。

　　不建议联合使用两种或多种前列腺素或前列腺素类似物(包括0.005%拉坦前列素眼用溶液)。研究表明，每日多次使用这些前列腺素药物产品可能会降低IOP降低效应或导致IOP反常升高。

　　【警告和注意事项】

　　1.染色

　　Rocklatan含有拉坦前列素，据报告，拉坦前列素会导致色素组织发生变化。最常报告的变化是虹膜、眶周组织(眼睑)和睫毛色素沉着增加。只要使用拉坦前列素，预计色素沉着就会增加。

　　色素沉着的变化是由于黑素细胞中黑色素含量的增加，而不是黑素细胞数量的增加。停用拉坦前列素后，虹膜色素沉着可能是永久性的，而据报告，在一些患者中，眼眶周组织色素沉着和睫毛变化是可逆的。应告知接受治疗的患者色素沉着增加的可能性。超过5年后，色素沉着增加的影响尚不清楚。

　　虹膜颜色变化在几个月到几年内可能不会明显。通常，瞳孔周围的棕色色素沉着向虹膜周边扩散，整个虹膜或部分虹膜棕褐色变深。治疗似乎未影响到痣或虹膜雀斑。对于虹膜色素沉着明显增加的患者，可以继续使用Rocklatan治疗，但这些患者应定期检查。

　　2.睫毛变化

　　Rocklatan含有拉坦前列素，可能会逐渐改变治疗眼睫毛和毫毛;这些变化包括长度增加、粗细变化、色素沉着、睫毛或毛发的数量以及睫毛生长方向改变。睫毛变化通常在停止治疗后可逆。

　　3.眼内炎症

　　Rocklatan含有拉坦前列素，在有眼内炎症(虹膜炎/葡萄膜炎)病史的患者中应谨慎使用，一般不应用于活动性眼内炎症患者，因为它可能加重炎症。

　　4.黄斑水肿

　　在拉坦前列素治疗期间，曾有发生黄斑水肿(包括囊样黄斑水肿)的报告。对于无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的人工晶状体患者或具有黄斑水肿已知危险因素的患者，应谨慎使用Rocklatan。

　　5.疱疹性角膜炎

　　在拉坦前列素治疗期间，曾有单纯疱疹性角膜炎复发的报告。有疱疹性角膜炎病史的患者应慎用Rocklatan。对于活动性单纯疱疹性角膜炎，应避免使用Rocklatan，因为它可能会加重炎症。

　　6.细菌性角膜炎

　　已有与局部眼用产品多剂量容器使用相关的细菌性角膜炎的报告。在大多数情况下，并发角膜疾病或眼上皮表面破裂的患者无意中污染了这些容器。

　　7.与隐形眼镜配合使用

　　使用Rocklatan前应取下隐形眼镜，并可在使用15分钟后重新戴上。

　　【不良反应】

　　1.Rocklatan可能会引起严重的副作用，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，眼睛肿胀，眼睛发红，眼睛严重不适，眼睛结痂或流泪，眼睑红肿或发痒，视力会变或使用本药后出现严重的烧灼感、刺痛或刺激感。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。

　　2.Rocklatan最常见的副作用包括: 眼睛发红以及使用眼药水后眼睛疼痛。如果您有任何困扰您或持续不断的副作用，请告诉医生。

　　3.这些并不是Rocklata所有可能的副作用。有关更多信息，请询问您的医生或药剂师。

　　【在特殊人群中的使用】

　　1.妊娠

　　尚无针对孕妇的Rocklatan滴眼液或其药理活性成分(奈舒地尔和拉坦前列素)的充分且对照良好的研究，以告知任何药物相关风险。然而，通过眼部给药的奈舒地尔全身暴露量较低。

　　拉坦前列素的生殖研究表明，在比推荐的人类眼用剂量(RHOD)高约15倍的剂量下，未观察兔子胚胎死亡。在器官形成过程中，对怀孕大鼠和兔子静脉注射奈舒地尔，在临床相关的全身暴露中，未产生不良的胚胎-胎儿效应。只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用Rocklatan。。

　　2.哺乳期

　　没有关于母乳中是否含有奈舒地尔或拉坦前列素、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。然而，局部眼部给药后的奈舒地尔全身暴露量较低，且尚不清楚局部眼部给药后母乳中是否存在可测量水平的奈舒地尔。

　　母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rocklatan的临床需求以及Rocklatan对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。

　　3.儿科使用

　　Rocklatan在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定

　　4.老年使用

　　在老年患者和其他成年患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

　　【用药过量】

　　无相关信息

　　【禁忌症】

　　无。

　　【一般描述】

　　Rocklatan (奈舒地尔和拉坦前列素眼用溶液) 0.02%/0.005%是甲磺酸奈舒地尔和拉坦前列素的无菌、等渗、缓冲水溶液，pH值约为5，渗透压浓度约为295 mOsmol/kg。每毫升 Rocklatan含有0.20 mg的奈舒地尔(相当于0.28 mg的二甲酰奈舒地尔)和0.05 mg的拉坦前列素。添加0.02%的苯扎氯铵作为防腐剂。非活性成分为:硼酸、甘露醇、调节pH的氢氧化钠、注射用水。

　　【作用机制】

　　Rocklatan由两种成分组成：奈舒地尔和拉坦前列素。这两种成分均可降低升高的IOP。IOP升高是青光眼视野丧失的主要风险因素。IOP水平越高，视神经损伤和青光眼性视野丧失的可能性越大。

　　Rocklatan可通过增加房水流出量降低IOP。

　　【患者资讯资料】

　　1.色素沉着的可能性

　　告知患者虹膜棕色色素沉着增加的可能性，这可能是永久性的。告知患者眼睑皮肤变黑的可能性，这在停用Rocklatan后可能是可逆的。

　　2.睫毛变化的可能性

　　告知患者在接受Rocklatan治疗期间，接受治疗的眼睛可能出现睫毛和毫毛变化。这些变化可能导致眼睫毛在长度、粗细、色素沉着、睫毛或毫毛的数量和/或睫毛生长方向上的差异。睫毛变化通常在停止治疗后可逆。

　　3.使用药瓶容器

　　指导患者避免让容器的尖端接触眼睛、周围结构、手指或任何其他表面，以尽量减少溶液污染。使用受污染的溶液可能会对眼睛造成严重伤害并随后导致视力丧失

　　4.寻求医生的建议的情况

　　建议患者如果出现并发眼部疾病(如外伤或感染)，进行眼部手术，或出现任何眼部反应，尤其是结膜炎和眼睑反应，应立即咨询医生关于继续使用Rocklatan的建议。

　　5.与隐形眼镜配合使用

　　告知患者Rocklatan含有苯扎氯铵，可被软性隐形眼镜吸收。应在使用Rocklatan前取下隐形眼镜，并可在给药15分钟后重新戴上。

　　6.与其他眼科药物一起使用

　　如果使用的外用眼科药物多于1种，则应在两次用药之间至少间隔5分钟。

　　7.错过剂量

　　建议患者如果错过一次给药，应在晚上继续下一次给药。