布加替尼片(LuciBriga)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciBriga

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：布加替尼片

　　英文名称：Brigatinib tablets

　　药品批准文号：02 L 1065/24 (90mg)

　　药品批准文号：02 L 1066/24 (180mg)

　　【适应症】

　　LuciBriga是一种激酶抑制剂，用于治疗经 FDA 批准的检测方法检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

　　【用法用量】

　　前7天每日口服一次，每次90mg;然后增加至每日口服一次，每次180mg。可与食物一起或单独服用。

　　【规格】

　　90mg×30片/盒;180mg×30片/盒

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测新的或恶化的呼吸道症状，特别是在治疗的第一周。如出现新的或恶化的呼吸道症状，应暂停使用LuciBriga，并立即评估 ILD/肺炎。康复后，减少剂量或永久停用LuciBriga。

　　• 高血压：2 周后监测血压，然后在治疗期间至少每月监测一次。对于严重高血压，暂停使用LuciBriga，然后减少剂量或永久停药。

　　• 心动过缓：在治疗期间定期监测心率和血压。如果有症状，暂停使用 LuciBriga，然后减少剂量或永久停药。

　　• 视觉障碍：建议患者报告视觉症状。暂停使用LuciBriga并进行眼科评估，然后减少剂量或永久停用 LuciBriga。

　　• 肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高：在治疗期间定期监测CPK水平。根据严重程度和肌肉疼痛或虚弱，暂停使用LuciBriga，然后恢复或减少剂量。

　　• 胰腺酶升高：在治疗期间定期监测脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度，暂停使用 LuciBriga，然后恢复或减少剂量。

　　• 肝毒性：在治疗期间定期监测丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和总胆红素水平。根据严重程度，暂停剂量，然后以较低水平恢复。

　　• 高血糖症：在开始使用 LuciBriga 之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果无法通过最佳医疗管理得到充分控制，则暂停使用 LuciBriga，然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。

　　• 光敏性：建议患者限制日光照射。根据严重程度暂停使用 LuciBriga，然后以相同剂量恢复、减少剂量或永久停药。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　LuciBriga 最常见的不良反应 (≥25%) 是腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。

　　【药物相互作用】

　　• CYP3A 抑制剂：避免将LuciBriga与强效或中效CYP3A抑制剂同时给药。如果无法避免同时给药强效或中效 CYP3A 抑制剂，则应降低LuciBriga的剂量。

　　• CYP3A 诱导剂：避免将LuciBriga与强效或中效CYP3A诱导剂同时给药。如果无法避免同时给药中效CYP3A诱导剂，则应增加 LuciBriga 的剂量。

　　【特定人群使用】

　　• 肝功能损害：对于严重肝功能损害患者，降低LuciBriga剂量。

　　• 肾功能损害：对于严重肾功能损害患者，降低LuciBriga剂量。

　　• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。