替沃扎尼胶囊(LuciTivo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciTivo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：替沃扎尼胶囊

　　英文名称：Tivozanib capsules

　　药品批准文号：04 L 1094/24(0.89mg)

　　药品批准文号：03 L 1081/24(1.34mg)

　　【适应症】

　　LuciTivo是一种激酶抑制剂，用于治疗已接受过两次或两次以上全身治疗的复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者。

　　【用法用量】

　　• 推荐剂量：每日一次，每次1.34mg，可与食物同时或单独服用，治疗21天，然后停药7天(28天为一个周期)，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　• 可能需要中断剂量和/或减少剂量以控制不良反应。

　　• 对于中度肝功能不全的患者，将剂量减少至每日一次，每次0.89 mg，治疗21 天，然后停药7天(28 天为一个周期)。

　　【规格】

　　0.89mg×21粒/盒、1.34mg×21粒/盒

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 高血压和高血压危象：开始使用LuciTivo前控制血压。监测高血压并根据需要进行治疗。对于尽管使用抗高血压药物但仍持续存在高血压的患者，请减少 LuciTivo剂量。

　　• 心力衰竭：在整个 LuciTivo 治疗过程中监测心力衰竭的体征或症状。

　　• 心脏缺血和动脉血栓栓塞事件：密切监测这些事件风险增加的患者。如果发生严重的动脉血栓栓塞事件(如心肌梗死和中风)，请永久停用 LuciTivo。

　　• 静脉血栓栓塞事件：密切监测这些事件风险增加的患者。如果发生严重的静脉血栓栓塞事件，请永久停用 LuciTivo。

　　• 出血事件：密切监测有出血风险或有出血史的患者。

　　• 蛋白尿：在整个LuciTivo治疗过程中进行监测。对于中度至重度蛋白尿，减少剂量或暂时中断LuciTivo治疗。

　　• 甲状腺功能障碍：在开始使用LuciTivo之前和整个治疗过程中进行监测。

　　• 伤口愈合受损的风险：在择期手术前至少24天停止使用LuciTivo。大手术和伤口充分愈合后至少2周内不要使用。伤口愈合并发症解决后恢复使用 LuciTivo 的安全性尚未确定。

　　• 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：如果出现RPLS的体征或症状，请停止使用LuciTivo。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲下降、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎，最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥5%)是钠降低、脂肪酶升高和磷酸盐降低。

　　【药物相互作用】

　　CYP3A 诱导剂：避免同时使用强 CYP3A 诱导剂。

　　【特定人群使用】

　　• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　• 育龄女性和男性：可能影响生育能力。

　　• 肝功能不全：中度肝功能不全患者应调整剂量。重度肝功能不全患者避免使用。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。