瑞普替尼胶囊(LuciRepo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciRepo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：瑞普替尼胶囊

　　英文名称：Repotrectinib capsules

　　药品批准文号：02 L 1071/24

　　【适应症】

　　LuciRepo是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

　　【用法用量】

　　• 根据肿瘤样本中ROS1重排的存在情况选择治疗局部晚期或转移性NSCLC的患者。

　　• 推荐剂量：每日口服一次，每次160mg，持续14天，然后增加至每日两次，每次160mg，可与食物同服或单独服用。

　　【规格】

　　40mg/粒，60粒/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 中枢神经系统 (CNS) 影响：可引起CNS不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍。暂停用药，然后在病情好转后以相同或减少的剂量恢复用药，或根据严重程度永久停用 LuciRepo。

　　• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，这些症状表明 ILD/肺炎。对疑似 ILD/肺炎的患者立即暂停用药，如果确诊 ILD/肺炎，则永久停药。

　　• 肝毒性：在治疗的第一个月内每 2 周监测一次肝功能检查，此后根据临床指示进行监测。根据严重程度，暂停用药，然后以相同或减少的剂量恢复用药，或永久停药。

　　• 肌痛伴肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高：在治疗期间监测报告不明原因肌肉疼痛、压痛或虚弱的患者血清 CPK 水平。根据严重程度，停药并在病情好转后以相同或减少的剂量恢复。

　　• 高尿酸血症：在开始治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。根据临床指征开始使用降尿酸药物治疗。根据严重程度，停药并以相同或减少的剂量恢复，或永久停药。

　　• 骨折：及时评估有骨折迹象或症状(例如疼痛、活动性变化、畸形)的患者。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%)是头晕，味觉障碍，周围神经病变，便秘，呼吸困难，共济失调，疲劳，认知障碍和肌肉无力。

　　【药物相互作用】

　　• 强效和中效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。

　　• P-gp 抑制剂：避免同时使用。

　　• 强效和中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。

　　• 某些 CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物同时使用，因为最小浓度变化都会导致疗效降低。

　　• 激素避孕药：避免同时使用。

　　【特定人群使用】

　　• 哺乳：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。