贝组替凡片(LuciBelzu)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciBelzu

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：贝组替凡片

　　英文名称：Belzutifan tablets

　　药品批准文号：08 L 1187/24

　　【适应症】

　　LuciBelzu是一种缺氧诱导因子抑制剂，适用于：

　　Von Hippel-Lindau(VHL)病

　　•用于治疗患有von Hippel-Lindau(VHL)疾病的成年患者，这些患者需要治疗相关的肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)，不需要立即手术。

　　晚期肾细胞癌

　　•用于治疗程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)后患有晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者。

　　【用法用量】

　　LuciBelzu的推荐剂量为每日一次，每次120mg，可随食物服用或单独服用。

　　【规格】

　　40mg/片，90片/盒。

　　【禁忌症】

　　无

　　【警告和预防措施】

　　•贫血：在开始使用LuciBelzu之前和整个治疗过程中定期监测贫血情况。

　　•暂停LuciBelzu，直到血红蛋白≥8g/dL，然后以相同或减少的剂量恢复或停止。对于危及生命的贫血，或需要紧急干预的贫血，在血红蛋白≥8g/dL之前暂停LuciBelzu，并以减少的剂量恢复或永久停止LuciBelzu。

　　•缺氧：在开始LuciBelzu治疗之前和整个治疗过程中定期监测血氧饱和度。对于休息时的缺氧，暂停直至缓解，减少剂量恢复，或根据严重程度停止。对于危及生命的缺氧，永久停止LuciBelzu。

　　【不良反应】

　　VHL疾病：最常见(≥25%)的不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白降低、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。

　　晚期肾细胞癌：最常见(≥25%)的不良反应，包括实验室异常，包括血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠减少、钾增加和天冬氨酸氨基转移酶增加。

　　【药物相互作用】

　　UGT2B17或CYP2C19抑制剂：监测贫血和缺氧的体征和症状，并按照建议减少LuciBelzu的剂量。

　　【特定人群使用】

　　•哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　•不孕：可能损害男性和女性的生育能力。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。