瑞波西利片(LuciRibo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciRibo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：瑞波西利片

　　英文名称：Ribociclib tablets

　　药品批准文号：09 L 1191/24

　　【适应症】

　　LuciRibo是一种激酶抑制剂，适用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者，联合用药：

　　• 芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗;或

　　• 氟维司群作为初始内分泌治疗或用于绝经后女性或男性内分泌治疗后病情进展的患者。

　　【用法用量】

　　LuciRibo 片剂可与芳香化酶抑制剂或氟维司群一起口服，可与食物同时服用，也可单独服用。

　　• 建议起始剂量：每日口服一次， 每次600mg，连续服用21天，然后停药7天。

　　• 根据个人安全性和耐受性，决定是否需要中断、减少和/或停药。

　　【规格】

　　200mg/片，21片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：接受CDK 4/6抑制剂治疗的患者应监测是否有提示 ILD/肺炎的肺部症状。如果患者出现新的或恶化的呼吸道症状，怀疑是由ILD/肺炎引起的，应暂停用药并进行评估。对于复发性症状性或严重ILD/肺炎患者，应永久停用LuciRibo。

　　• 严重皮肤不良反应(SCAR)：LuciRibo治疗可能会发生史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。对于出现SCAR或其他危及生命的皮肤反应的患者，应永久停用 LuciRibo。

　　• QT 间期延长：在开始使用LuciRibo治疗之前，应监测心电图(ECG)和电解质。在第一个周期的第14天左右和第二个周期开始时重复心电图检查，并根据临床指征进行检查。在6个周期中，在每个周期开始时监测电解质，并根据临床指征进行监测。避免将LuciRibo与已知会延长QT间期和/或强效CYP3A抑制剂的药物一起使用。

　　• 与Tamoxifen同时使用会导致QT间期延长：LuciRibo 不适用于与Tamoxifen同时使用。

　　• 肝胆毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。在开始使用LuciRibo治疗之前，请进行肝功能检查(LFT)。在前2个周期中，每2周监测一次LFT，在随后的每4 个周期开始时监测一次，并根据临床指征进行监测。

　　• 中性粒细胞减少症：在开始使用LuciRibo治疗之前，请进行全血细胞计数 (CBC)。在前2个周期中每2周监测一次CBC，在随后的每4个周期开始时监测一次，并根据临床情况监测。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并在治疗期间采取有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　最常见(发生率≥20%)的不良反应，包括实验室异常，是白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、淋巴细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、感染、恶心、肌酐升高、疲劳、血小板减少、腹泻、呕吐、头痛、便秘、脱发、咳嗽、皮疹、背痛和血清葡萄糖降低。

　　【药物相互作用】

　　• CYP3A4 抑制剂：避免将LuciRibo与强效CYP3A抑制剂同时使用。如果无法避免使用强效抑制剂，请降低LuciRibo剂量。

　　• CYP3A4 诱导剂：避免将LuciRibo与强效CYP3A诱导剂同时使用。

　　• CYP3A 底物：与LuciRibo同时使用时，可能需要降低治疗指数较窄的敏感CYP3A底物的剂量。

　　• 已知会延长QT间期的药物：避免同时使用已知会延长QT间期的药物，例如抗心律失常药物。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。