来那替尼片(LuciNera)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciNera

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：来那替尼片

　　英文名称：Neratinib tablets

　　药品批准文号：10 L 1225/24

　　【适应症】

　　LuciNera是一种激酶抑制剂，适用于：

　　• 作为单一药物，用于早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗，以辅助曲妥珠单抗治疗。

　　• 与卡培他滨联合使用，用于治疗在转移性环境中接受过两种或两种以上抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

　　【用法用量】

　　• 腹泻前用药：不使用剂量递增时，从LuciNera的第一剂开始使用洛哌丁胺，并在治疗的前56天内继续使用。第56天后，使用洛哌丁胺维持每天1-2次排便。

　　• 早期乳腺癌的延长辅助治疗：每次240 mg(6片)，每日口服一次，随餐服用，持续一年，直至疾病复发。

　　• 晚期或转移性乳腺癌：21天周期的第1-21天，每日一次，每次240mg(6片)，与食物一起服用;21天周期的第1-14天，每日口服卡培他滨(750 mg/㎡，每日两次)，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　• 剂量递增：也可以开始LuciNera的两周剂量递增。

　　• 根据个人安全性和耐受性，建议中断使用和/或减少剂量。

　　• 肝功能不全：对于肝功能严重不全的患者，将起始剂量降低至80mg。

　　【规格】

　　40mg/片，180片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 腹泻：通过增加LuciNera剂量或洛哌丁胺来预防控制腹泻。如果尽管采取了推荐的预防措施，但仍出现腹泻，则根据临床指征使用额外的止泻药、液体和电解质进行治疗。对于出现严重和/或持续性腹泻的患者，应暂停使用LuciNera。对于出现4级腹泻或在最大剂量减少后出现≥2级腹泻的患者，应永久停用 LuciNera。

　　• 肝毒性：在治疗的前3个月每月监测一次肝功能检查，然后在治疗期间和根据临床指征每3个月监测一次。对于出现3级肝异常的患者，应暂停使用 LuciNera，对于出现4级肝异常的患者，应永久停用LuciNera。

　　• 胚胎-胎儿毒性：LuciNera可导致胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥5% 的患者报告)为：

　　• LuciNera 单独使用时：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST 或 ALT 升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。

　　• LuciNera 与卡培他滨联合使用时：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。

　　【药物相互作用】

　　• 胃酸中和剂：避免与质子泵抑制剂同时使用。与H2受体拮抗剂至少间隔2小时或间隔10小时服用LuciNera。或与抗酸剂至少间隔3小时服用 LuciNera。

　　• 强效CYP3A4抑制剂：避免同时使用。

　　• P-gp和中效CYP3A4双重抑制剂：避免同时使用。

　　• 强效或中效CYP3A4诱导剂：避免同时使用。

　　• 某些P-gp底物：监测P-gp底物的不良反应，当与LuciNera同时使用时，最小浓度变化可能会导致严重不良反应。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。