来那度胺胶囊(LuciLena)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciLena

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：来那度胺胶囊

　　英文名称：Lenalidomide capsules

　　药品批准文号：12 L 1284/24(10mg)

　　药品批准文号：12 L 1282/24(25mg)

　　【适应症】

　　LuciLena 是一种沙利度胺类似物，适用于治疗患有以下疾病的成人患者：

　　• 多发性骨髓瘤 (MM)，与地塞米松联合使用。

　　• MM，作为自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 后的维持治疗。

　　• 因低风险或中风险 1 型骨髓增生异常综合征 (MDS) 引起的输血依赖性贫血，伴有或不伴有其他细胞遗传学异常，伴有 5q 缺失异常。

　　• 套细胞淋巴瘤 (MCL)，在接受过两次治疗(其中一次包括硼替佐米)后病情复发或进展。

　　• 既往治疗过的滤泡性淋巴瘤 (FL)，与利妥昔单抗产品联合使用。

　　• 既往治疗过的边缘区淋巴瘤 (MZL)，与利妥昔单抗产品联合使用。

　　使用限制：

　　• LuciLena 不适用于且不推荐用于受控临床试验之外的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的治疗。

　　【用法用量】

　　• MM 联合治疗：28 天重复周期的第 1-21 天，每天一次,每次25mg。

　　• 自体造血干细胞移植后的 MM 维持治疗：28 天重复周期的第 1-28 天，每天一次，每次10mg。

　　• MDS：每天一次，每次10mg。

　　• MCL：28 天重复周期的第 1-21 天，每天一次，每次25mg。

　　• FL 或 MZL：28 天重复周期的第 1-21 天，每天口服一次，每次20mg，最多 12 个周期。

　　• 肾功能不全：根据肌酐清除率调整起始剂量。

　　• 有关合并治疗剂量，请参阅完整处方信息。

　　【规格】

　　10mg/粒，30粒/盒。

　　25mg/粒，30粒/盒。

　　【禁忌症】

　　• 怀孕。

　　• 对来那度胺表现出严重过敏。

　　【警告和预防措施】

　　• 死亡率增加：接受 LuciLena(来那度胺)治疗的 CLL 患者发生严重和致命的心脏不良反应。

　　• 第二原发性恶性肿瘤 (SPM)：接受 LuciLena 治疗的 MM 患者的对照试验中观察到 SPM 发生率较高。

　　• 死亡率增加：在地塞米松和沙利度胺类似物中添加派姆单抗后，MM 患者中观察到死亡率增加。

　　• 肝毒性：肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能。停止使用 LuciLena 并评估是否怀疑有肝毒性。

　　• 严重皮肤反应：如出现严重反应，请停用 LuciLena。

　　• 肿瘤溶解综合征 (TLS) 包括死亡：监测有 TLS 风险的患者(即肿瘤负担高的患者)并采取适当的预防措施。

　　• 肿瘤反应：在使用 LuciLena 治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的试验性使用过程中，曾发生过严重的肿瘤反应，包括致命反应。

　　• 干细胞动员受损：据报道，使用 LuciLena 治疗(>4 个周期)后收集的 CD34+ 细胞数量减少。考虑尽早转诊至移植中心。

　　• MCL 的早期死亡率：MCL 患者的早期死亡率较高。

　　• 超敏反应：监测患者是否出现潜在的超敏反应。发生血管性水肿和过敏反应时，应停用 LuciLena。

　　【不良反应】

　　• MM：最常见的不良反应(≥20%)包括腹泻、疲劳、贫血、便秘、中性粒细胞减少、白细胞减少、外周水肿、失眠、肌肉痉挛/痉挛、腹痛、背痛、恶心、乏力、发热、上呼吸道感染、支气管炎、鼻咽炎、胃肠炎、咳嗽、皮疹、呼吸困难、头晕、食欲不振、血小板减少和震颤。

　　• MDS：最常见的不良反应(>15%)包括血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周水肿、咳嗽、头晕、头痛、肌肉痉挛、呼吸困难、咽炎和鼻出血。

　　• 非霍奇金淋巴瘤(NHL：MCL、FL 或 MZL)：最常见的不良反应(≥15%)包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、白细胞减少、腹泻、便秘、恶心、疲劳、发热、咳嗽、上呼吸道感染和皮疹。

　　【药物相互作用】

　　• 地高辛：由于与 LuciLena 联合治疗会导致 Cmax 和 AUC 升高，因此应定期监测地高辛血浆水平。

　　• 与 LuciLena 联合使用促红细胞生成素刺激剂或含雌激素的疗法可能会增加血栓形成的风险。

　　【特定人群使用】

　　• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。