适应症

　　1.绝经后具有骨折高危风险的女性骨质疏松症患者

　　本药适用于具有骨折高危风险的绝经后骨质疏松症女性患者，或对其他可用的骨质疏松症治疗不耐受或治疗失败的绝经后骨质疏松症女性患者，骨折高危风险定义为有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素，该药治疗绝经妇女骨质疏松症，可降低椎体骨折和非椎体骨折的风险。

　　2.具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者

　　本药适用于具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者，或对其他可用的骨质疏松症治疗不耐受或治疗失败的男性骨质疏松症患者，以增加其骨密度。

　　用法用量

　　1.推荐剂量

　　本药的推荐剂量为80mcg，每日一次皮下给药，如果饮食摄入不足，患者应补充钙和维生素D。

　　2.使用说明

　　(1)本药的皮下注射部位在腹部脐周区域，需每天轮换注射部位，且每天大约在同一时间注射，不要静脉注射或肌肉注射。

　　(2)若患者出现直立性低血压症状，如有必要患者可坐下或躺下给药。

　　(3)在给药前，目视检查本药的颗粒物质和是否存在变色，本药是一种透明无色的溶液，如果出现固体颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。

　　(4)为患者和医护人员提供适当的培训和指导，以正确使用本药注射笔。

　　3.治疗持续时间

　　尚未评估本药持续用药超过2年的安全性和有效性，不建议患者持续使用该药超过2年。

　　4.阿巴洛肽注射笔使用方法

　　阿巴洛肽注射笔的组成如下图所示，为了用药安全，请按步骤使用该注射笔。

　　阿巴洛肽注射笔的组成(图源于网络 侵权请告知)

　　(1)开始注射

　　步骤1.洗手并擦干。

　　步骤2.检查阿巴洛肽注射笔，查看阿巴洛肽注射笔上的有效期(Exp.)，若超过保质期，请不要使用。

　　(2)将笔针安装到阿巴洛肽注射笔上

　　步骤3.从阿巴洛肽注射笔上取下笔帽(见图D)，检查阿巴洛肽注射笔药筒中的溶液，应为透明、无色、无颗粒，否则请不要使用。

　　步骤4.取下笔外针帽上的保护贴纸(见图E)。

　　步骤5.保持针头处于竖直状态，旋在笔上直至固定，旋转时若无明显阻停感，请确保紧密贴合，不要过紧(见图F)。

　　步骤6.自笔针上取下笔外针帽，注射后保留笔外针帽(见图G)。

　　步骤7.小心地取下笔内针帽并丢弃(见图H)。

　　步骤8.如果注射笔是首次使用，请查看“新笔设置”部分，如果之前已使用过该注射笔，请直接查看步骤13。

　　(3)新笔设置

　　阿巴洛肽注射笔在首次使用后，可在20-25℃室温中保存30天。需在新注射笔首次使用的第1天进行设置，在随后的第2天-第30天无需重复设置。

　　步骤9.新注射笔首次使用的第1天需去除药液中的气泡。

　　步骤10.顺时针旋转阿巴洛肽注射笔上的剂量旋钮，直至停止(见图I)，此时剂量显示窗提示“●80”。

　　步骤11.手持阿巴洛肽注射笔，笔尖向上，用手指轻敲药筒手持处，将药筒的气泡移至其顶部(见图J)，即便没有看到气泡，也要进行步骤11。

　　步骤12.按下绿色注射按钮，部分药液从针头流出，持续按压直到药液不再继续流出(见图K)，此时剂量显示窗提示“●0”。若未观察到针头有药液流出，请重复步骤10-12，至少会流出一滴药液，否则请告知医生，并启用新注射笔。只要是新注射笔首次使用的第1天，都需要进行步骤10-12。

　　(4)设置阿巴洛肽注射笔剂量

　　步骤13.设置剂量时，请不要按绿色注射按钮，顺时针旋转阿巴洛肽注射笔上的剂量旋钮，直至停止，此时剂量显示窗提示“●80”(见图L)。若在之前的使用中，曾设置过剂量，请逆时针旋转剂量旋钮，直至剂量显示窗提示“●0”为止。若无法将阿巴洛肽注射笔设置为“●80”，这意味着笔中药液剂量不足，达不到注射用量，请丢弃并重复步骤1-13，启用新注射笔进行注射。

　　(5)选择并清洁注射部位

　　步骤14.应选择下胃区(腹部)注射，避免在脐周2英寸的区域进行注射(见图M)。每次注射时，都需与医生沟通后，更换(轮换)腹周注射部位，不要在相同的注射区域注射，更不要选择皮肤柔软、有擦伤、发红、覆有鳞屑或坚硬的部位，应避免在有疤痕或妊娠纹的部位注射。

　　步骤15.用酒精棉签擦拭注射部位并使其干燥，随后不要触摸、煽动或向注射部位吹风。

　　(6)阿巴洛肽注射笔注射方法

　　注射前请仔细阅读步骤16和步骤17，按照医生展示的方式进行注射。

　　步骤16.握住药筒手持处，以便在注射过程中可看到剂量显示窗(见图N)。

　　步骤17.将针头直接插入皮肤(见图O)，针头插入后请勿移动注射笔，随后按下绿色注射按钮，持续按压直至按钮按不动，且剂量显示窗提示“●0”为止。一般按下绿色注射按钮，从1数到10，即可予以阿巴洛肽的全部剂量。

　　步骤18.待数到10后，手指从绿色注射按钮上松开，慢慢地将针头从注射部位直接拔出。

　　(7)取下注射笔针头

　　步骤19.为防止刺伤，请小心地将笔外针帽盖到针头上，随后按压笔外针帽，直到扣到位并牢牢盖好(见图P)。

　　步骤20.拧动盖好笔外针帽的针头，类似拧瓶盖，需拧动≧8圈，随后轻轻地向外拉，直到盖好笔外针帽的针头脱落(见图Q)。需注意的是，拧动时不要按压笔外针帽，否则会加大笔外针帽和注射笔间的空隙(见图R)。

　　(8)重新盖好注射笔帽

　　步骤21.使用后或在两次注射间歇，请将注射笔帽牢固地装在注射笔上(见图S)。

　　(9)注射后处理

　　步骤22.将棉球或纱布垫压在注射部位并保持10秒钟，不要摩擦注射部位。若少量出血属正常状况，可使用小胶布覆盖注射部位以止血。

　　不良反应

　　1.治疗绝经妇女骨质疏松症最常见的不良反应(发生率≥2%)是高钙尿、头晕、恶心、头痛、心悸、疲劳、上腹痛和眩晕。

　　2.治疗男性骨质疏松症最常见的不良反应(发生率≥2%)是注射部位红斑、头晕、关节痛、注射部位肿胀、注射部位疼痛、挫伤、恶心、腹泻、腹胀、腹痛和骨痛。

　　禁忌

　　对本药活性成分或任何辅料有全身性过敏史的患者禁用，包括过敏反应、呼吸困难和荨麻疹。

　　贮存方法

　　在首次使用前，本品需储存在2-8℃的冰箱中，首次使用后，可在20-25℃室温中保存30天，切勿冷冻或加热。

　　适用人群

　　成人，妊娠期、哺乳期、儿童及老人请在医师指导下使用。

　　药物相互作用

　　尚不明确

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国Radius Health(方圆健康)

　　成分

　　本品的主要活性成分为Abaloparatide

　　性状

　　透明无色的溶液

　　注意事项

　　1.患骨肉瘤的风险

　　避免具有骨肉瘤发生高风险的患者使用本药：

　　(1)具有开放性骨骺的儿科患者和年轻成人患者，本药尚未被批准用于儿科患者

　　(2)除骨质疏松症以外的代谢性骨病，包括佩吉特骨病

　　(3)具有骨转移或骨骼恶性肿瘤病史

　　(4)既往接受过骨骼外束或植入放射治疗

　　(5)易患骨肉瘤的遗传性疾病患者

　　2.直立性低血压

　　用药后患者可发生直立性低血压，通常在注射后4小时内发生，相关症状包括头晕、心悸、心动过速或恶心，患者躺下可缓解，对于前几剂治疗，患者应坐下或躺下给药。

　　3.血钙水平增加

　　本药可导致高钙血症，由于其可能会加重高钙血症，因此不推荐已存在高钙血症的患者或有潜在高钙血症障碍(如原发性甲状旁腺功能亢进)的患者用药。

　　4.高钙尿症和尿石症

　　本药可导致高钙尿症，目前尚不清楚是否会加重患有尿石症或有尿石症病史的患者的尿石症，如果怀疑有活动性尿石症或既往发生过高钙尿症的患者。

　　(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2022.12版)