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艾加莫德α Efgartigimod alfa

全部名称:
卫伟迦,Vyvgart
适应人群:
用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
规格:
20mg/ml
剂型:
注射剂
厂家:
荷兰Argenx
有效期:
24个月
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

艾加莫德α Efgartigimod alfa的说明

艾加莫德α(Efgartigimod alfa)

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艾加莫德α Efgartigimod alfa说明书概述

  适应症

  适用于治疗抗乙胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)

  用法用量

  1、推荐接种疫苗

  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

  2、推荐剂量和剂量表

  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药

  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)

  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全

  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束

  3、制备和给药说明

  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml

  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用

  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分

  准备

  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml

  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分

  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml

  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合

  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液

  稀释溶液的储存条件

  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注

  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物

  管理

  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用

  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液

  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路

  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施

  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合

  不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

  禁忌

  尚不明确

  贮存方法

  在冷处(2-8℃)保存,避免光照,直至使用。不要冻结,不要摇晃

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  对其他药物的影响

  艾加莫德α与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的有效性;密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低,当长期使用此类药物对患者护理至关重要时,考虑停用艾加莫德α并使用替代疗法

  有效期

  24个月

  剂型

  注射剂

  生产厂家

  荷兰Argenx

  成分

  本品主要成分为:艾加莫德

  性状

  无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至黄色的单剂量小瓶,稀释后用于静脉输注

  注意事项

  1、感染

  使用本品可能会增加感染的风险,对于活动性感染的患者,延迟艾加莫德α给药,直到感染消失

  在艾加莫德α治疗期间,监测感染的临床体征和症状,如果发生严重感染,给予适当的治疗,并考虑停用艾加莫德α,直到感染消失

  免疫接种

  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

  2、过敏反应

  在接受艾加莫德α治疗的患者中观察到过敏反应,包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难

  给药期间和给药后1小时内,监测患者的过敏反应临床体征和症状,如果给药期间出现过敏反应,停止艾加莫德α输注,并在必要时采取适当的支持措施

  (以上内容参考自美国FDA 艾加莫德α2021.12版说明书)



药品文章
艾加莫德(efgartigimod)适应症和治疗效果怎么样,艾加莫德(Efgartigimod)是一种治疗特定免疫性疾病的药物,主要用于治疗免疫性血小板减少性紫癜和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等自身免疫性疾病,其疗效如下:1、有助于增加血小板数量,减少或防止出血症状。疗效通常在治疗后的几周内开始显现;2、有助于减轻神经系统症状,改善肌肉力量和功能。疗效的出现可能需要几个月;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。艾加莫德(efgartigimod)是一种新兴的生物制剂,主要用于治疗全身性重症肌无力(MG)等自体免疫性疾病。近年来,随着对疾病机制的深入研究,艾加莫德的应用和效果引发了广泛关注。本文将探讨艾加莫德的适应症以及其治疗效果。 1. 艾加莫德的适应症 艾加莫德主要用于治疗全身性重症肌无力,这是一种由自身免疫反应引起的神经肌肉接头疾病,其特征是肌肉虚弱和疲劳。此药物的适应症不仅包括传统的重症肌无力患者,还适用于那些对标准治疗(如皮质类固醇和免疫抑制剂)反应不佳或无法耐受的患者。此外,艾加莫德可用于治疗伴随有严重症状和活动受限的患者,以改善他们的生活质量。 2. 治疗效果 临床研究显示,艾加莫德能够显著改善全身性重症肌无力患者的症状和肌力。在临床试验中,许多患者在短时间内经历了症状的明显缓解,并在定量肌力评估上取得了良好的成绩。研究结果表明,艾加莫德对提高患者的日常活动能力和整体生活质量具有正面影响。 3. 安全性与耐受性 关于艾加莫德的安全性,临床试验数据表明,其不良反应发生率相对较低,大多数患者能够良好耐受药物。和所有药物一样,部分患者可能会经历注射部位反应或轻微的过敏反应。因此,医生在开处方时应综合考虑患者的整体健康状况,以确保其安全使用。 4. 未来展望 尽管艾加莫德在治疗全身性重症肌无力方面表现出较好的效果,但仍需更多的长期研究以验证其疗效和安全性。另外,研究人员也在不断探索艾加莫德在其他自身免疫性疾病中的潜在应用,希望这一新药物能够为更多的患者带来福音。 综上所述,艾加莫德(efgartigimod)在全身性重症肌无力的治疗中展现出良好的适应症和显著的治疗效果,为患者提供了新的希望。随着研究的深入,未来可能会有更多的应用和改善,届时将有助于提升患者的生活质量并减轻疾病带来的负担。
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