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帕利珠单抗 Palivizumab

全部名称:
帕利佐单抗,Synagis
适应人群:
预防儿童患者呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
规格:
50mg/0.5mL和100mg/1mL
剂型:
注射液
厂家:
英国MedImmune, LLC
有效期:
24个月
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

帕利珠单抗 Palivizumab的说明

帕利珠单抗(Palivizumab)主要适用于以下人群:1.早产儿:出生时孕龄不足35周,并且在RSV高流行季节之前达到6个月(一般为11月到次年4月)。2.慢性肺部疾病儿童:患有慢性肺部疾病,如支气管肺发育不良、支气管哮喘等,并且在RSV高流行季节之前达到6个月。3.其他特定高危儿童:免疫系统缺陷、心脏病等儿童。

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帕利珠单抗 Palivizumab说明书概述

  通用名称:帕利珠单抗注射液

  商品名称:Synagis

  英文名称:Palivizumab

  中文名称:帕利珠单抗

  全部名称:帕利珠单抗、Synagis、Palivizumab

  适应症

  Synagis适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病:

  1、有早产史(胎龄≤35周)且在RSV季节开始时年龄≤6个月,

  2、患有支气管肺发育不良(BPD),在过去6个月内需要药物治疗,并且在RSV季节开始时年龄在24个月或以下,

  3、患有血流动力学显著的先天性心脏病(CHD),且在RSV季节开始时年龄≤24个月。

  剂型和规格

  单剂量液体溶液小瓶:50 mg/0.5 mL和100 mg/1 mL。

  用法用量

  1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。

  2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。

  3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。

  4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。

  5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。

  注射说明:

  1、请勿稀释产品。

  2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。

  3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。

  4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。

  5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。

  6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。

  7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。

  不良反应

  Synagis最严重的不良反应为速发过敏反应和其他急性超敏反应。

  主要包括:

  1、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难

  2、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝

  注意事项

  1、超敏反应

  在初次暴露或再次暴露于Synagis时也报告了其他急性超敏反应,可能为重度。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。

  2、凝血障碍

  帕利珠单抗(palivizumab)仅供肌内使用。与任何肌内注射一样,血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗(palivizumab)。

  3、RSV诊断测试干扰

  帕利珠单抗可能干扰基于免疫学的RSV诊断试验,如一些基于抗原检测的试验。此外,帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制,因此也可能干扰病毒培养试验。

  4、RSV疾病的治疗

  尚未确定帕利珠单抗(palivizumab)治疗RSV疾病的安全性和疗效。

  5、正确给药

  帕利珠单抗(palivizumab)单剂量小瓶不含防腐剂。帕利珠单抗(palivizumab)应在从小瓶中抽取剂量后立即给药。不应重新输入药瓶。丢弃任何未使用部分。

  特殊人群用药

  1、怀孕

  帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。

  2、哺乳

  帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。

  3、儿童用药

  尚未确定开始给药时帕利珠单抗(palivizumab)在24月龄以上儿童中的安全性和有效性。

  禁忌症

  帕利珠单抗(palivizumab)禁用于既往对帕利珠单抗(palivizumab)有显著超敏反应的儿童。

  药物过量

  在帕利珠单抗(palivizumab)的临床研究和上市后经验中报告了剂量高达85 mg/kg的药物过量,在某些情况下,报告了不良反应。在药物过量的情况下,建议监测患者的任何不良反应体征或症状,并采取适当的对症治疗。

  成分

  本品的主要成分为帕利珠单抗。

  性状

  注射剂

  贮存方法

  Synagis应在其原始容器中于2 ℃-8 ℃(36℉-46℉)下储存。

  请勿冷冻。

  请勿在失效日期后使用。

  生产厂家

  MedImmune, LLC



药品文章
帕利珠单抗(Palivizumab)Synagis国内有没有上市,帕利珠单抗(Palivizumab)于2022年10月和2023年7月获EMA和FDA批准用于婴儿RSV感染预防,目前国内未上市。帕利珠单抗(Palivizumab),商品名Synagis,是一种用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)所引起的严重下呼吸道疾病的单克隆抗体。随着呼吸道合胞病毒感染的日益严重,这种药物的需求在不断增长。本文将探讨帕利珠单抗在国内的上市情况。 1. 帕利珠单抗的基本信息 帕利珠单抗是一种针对呼吸道合胞病毒的单克隆抗体,主要用于预防高风险婴儿和幼儿感染 RSV。每年冬季,这种病毒会引起大量儿童住院,特别是在早产儿和患有先天性心脏病的儿童中。因此,Synagis 的使用对这些脆弱人群极为重要。 2. 国内的上市情况 经过多年的临床研究和审批流程,帕利珠单抗目前还未在中国正式上市。尽管国内对 RSV 的防治需求迫切,但是由于各种因素,包括临床试验的复杂性和药品注册的严格要求,该药物的市场进入仍然面临挑战。 3. 预计市场前景 考虑到国内儿童呼吸道疾病的高发病率,帕利珠单抗如能在国内上市,将大大有利于高风险儿童的健康保护。医疗界和家长都期待有关部门能加快审批流程,尽早引入这一有效的预防措施。 4. 结语 帕利珠单抗(Synagis)作为预防 RSV 感染的有效药物,目前尚未在国内上市。希望未来能够早日通过相关审核,为更多高风险儿童提供保护,降低感染和重症病例的发生。
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2025-09-05 16:43:08
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2025-07-27 12:46:53
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