生产厂家

　　瑞士诺华

　　成分

　　活性成分是瑞博西尼，非活性成分是:胶体二氧化硅、交聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁和微晶纤维素。薄膜涂层包含四氧化三铁三氧化二铁、卵磷脂(大豆)、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛和黄原胶。

　　性状

　　200 mg/片的片状, 浅灰紫色圆形片,曲斜面边缘,在一侧凹陷有”RIC”和其他侧上“NVR”

　　适应症

　　瑞博西尼与芳香酶抑制剂联合使用，作为绝经后激素受体阳性(HR +)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　总缓解率52.7%(以上数据来源于美国FDA临床试验说明书)

　　用法用量

　　1.瑞博西尼的推荐剂量为600mg(3片200mg薄膜包衣片)口服，每天一次，连续21天，然后停止治疗7天，形成一个28天的完整周期。

　　2.瑞博西尼可伴随食物服用也可不伴随食物服用，保持每天的同一时间服药,且最好是在早晨。

　　3.当芳香化酶抑制剂与瑞博西尼一起使用时，请参阅完整的处方信息，了解使用的芳香化酶抑制剂的推荐剂量。

　　使用氟维司汀与瑞博西尼时，请参阅氟维司汀的完整处方资料。

　　4.如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。

　　5.此药需要整片吞服,不可以掰开服用。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥20%)是中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。

　　禁忌

　　1.孕妇使用瑞博西尼在可能会对胎儿造成伤害，建议有生殖潜力的女性伴侣或怀孕的男性患者在治疗期间和最后一次服用瑞博西尼后的 3 个月内使用有效的避孕措施。

　　2.瑞博西尼可能会损害具有生殖潜能男性的生殖能力。

　　贮存方法

　　20~25℃以下储存，建议将药品保存在其原始包装中。

　　适用人群

　　与芳香酶抑制剂联合使用，作为绝经后激素受体阳性(HR +)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗

　　药物相互作用

　　1.避免同时使用强CYP3A抑制剂(如博昔普韦、克拉霉素、康尼瓦坦、葡萄柚汁、酮康唑等)，并考虑使用CYP3A抑制潜力较小的替代药物。

　　2.避免同时使用强CYP3A诱导剂，并考虑一种没有或很少有诱导CYP3A潜力的替代药物(如苯妥英、利福平、卡马西平和圣约翰草)。

　　3.当此药与治疗指数狭窄的CYP3A底物一起使用时，建议谨慎。

　　4.避免与可能延长QT的药物共同使用，如抗心律失常药物(包括但不限于胺碘酮、二吡胺、普鲁卡酰胺、奎宁和索他洛)，以及其他已知延长QT间期的药物(包括但不限于氯喹、克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮、莫西沙星等)

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　1.QT间期延长

　　(1)在开始治疗前评估心电图，仅在QTcF值小于450毫秒的患者中使用瑞博西尼治疗。

　　大约在第一周期的第14天，第二周期的开始或临床需要时重复心电图。

　　(2)在开始治疗前，在前6个周期开始时或临床需要时监测血清电解质(包括钾，钙，磷和镁)，在开始瑞博西尼治疗前需纠正任何电解质的异常。

　　(3)避免在已经或有明显发生QTc延长风险的患者中使用瑞博西尼，包括长QT综合征患者，不受控制或明显的心脏病患者(包括近期心肌梗塞，充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛和缓慢性心律失常)，电解质异常的患者。

　　(4)避免将瑞博西尼与已知延长QTc间期的药物和/或强CYP3A抑制剂一起使用，因为这可能导致QTcF间期延长。

　　(5)根据治疗期间所观察到的QT间期延长程度，中断和/或减少剂量或停药。

　　2.肝胆毒性

　　(1)在开始用瑞博西尼治疗之前进行肝功能检测。

　　在前两个周期中每隔2周监测肝功能，在随后的四个周期中的每一个周期开始之前，或在有临床指征时，进行肝功能测试。

　　(2)根据转氨酶升高的严重程度中，断和/或减少剂量或停药;

　　对基线时天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶等级≥3级升高的患者的建议尚未确定。

　　3.中性粒细胞减少

　　(1)在开始使用瑞博西尼治疗前进行全血细胞计数检查。

　　前2个周期每2周监测全血细胞计数，在随后的四个周期中的每一个周期开始之前，或在有临床指征时，监测全血细胞计数。

　　(2)根据中性粒细胞减少症的严重程度，中断和/或减少剂量或停药。

　　4.胚胎—胎儿毒性

　　(1)此药会对孕妇与胎儿造成影响，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用瑞博西尼后的3个月内使用有效的避孕措施。