肝毒性(见[禁忌]和[注意事项]肝毒性);骨髓效应潜在免疫抑制/感染(见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制/感染);超敏反应和严重皮肤反应(见[禁忌]和[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应);周围神经病变(见[注意事项]周围神经病变);血压升高(见[注意事项]血压升高);对呼吸系统的影响(见[注意事项]对呼吸系统的影响)

　　采用下列CIOMS频率分级(如适用)：

　　非常常见≥10%;常见≥1%且<10%;不常见≥0.1%且<1%;罕见≥0.01%且<0.1%;非常罕见<0.01%，不详(无法通过可用数据估计)。

　　在安慰剂对照临床试验中，特立氟胺的最常见不良反应(发生率>10%且比安慰剂组高≥2%)为头痛、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、腹泻、脱发、恶心。

　　与停药相关的最常见不良反应是ALT升高(特立氟胺片7mg，特立氟胺片14mg和安独剂治疗组的所有患者分别为3.3%、2.6%和2.3%)。

　　临床试验经验

　　在对安慰剂对照试验汇总分析中，共有2047例服用特立氟胺片(每日一次，7mg或14mg)的患者和997例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的家全性人群。

　　血管疾病死亡

　　上市前数据库中，在大约2600例接受特立氟胺片暴露的患者中，发生4例心血管疾病死亡，包括3例猝死，1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。

　　上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中，在治疗开始后1至9年。

　　尚未明确特立氟胺片和心血管死亡的关系

　　急性肾衰竭

　　在安慰剂对照研究中，7mg特立氟胺片组的8/1045(0.8%)患者和4m特立氟胺片组的6/1002(0.6%)患者、安慰剂组的4/997(0.4%)患者的肌酐值相对于基线值升高超过100%。

　　这些升高是一过性的。

　　一些升高伴有高钾血症。

　　由子特立氟胺片使肾脏尿酸清除率升高，因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性肾病伴发于过性急性肾衰端。

　　低磷血症

　　临床试验中，接受特立氟胺片治疗的受试者中，18%出现血清磷水平至少为0.6mmol/L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7%;接受特立氟胺片治疗的受试者中，4%出现血清磷水平>0.3mmol/L但<0.6mmol/L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0.8%。

　　没有任何治疗组的受试者血清磷水平<0.3mmol/L。

　　上市后经验

　　禁忌

　　以下患者情况下禁用特立氟胺片：

　　重度肝损伤患者。

　　怀孕女性和未使用有效避孕措施的育龄女性。

　　特立氟胺片可能导致胎儿危害致畸性、加速消除程序。

　　对特立氟胺、来氟米特或特立氟胺片任意非活性成分有超敏反应史的患者。

　　反应包括全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。

　　与来氟米特并用。