【Sotyktu的警告和注意事项】

　　一、超敏反应接受Sotyktu治疗的受试者曾报告过血管性水肿等过敏反应。如果出现临床上显著的过敏反应，应采取适当的治疗并停用Sotyktu。

　　二、感染Sotyktu可能会增加感染的风险。据报道，接受Sotyktu治疗的银屑病患者出现了严重感染。Sotyktu报告的最常见严重感染包括肺炎和新冠肺炎。患有活动性或严重感染的患者应避免使用Sotyktu。在对以下患者开始Sotyktu治疗前，请考虑治疗的风险和益处：慢性或复发性感染患者;接触过结核病患者;有严重或机会性感染史患者，有可能导致感染的潜在疾病。在使用Sotyktu治疗期间和之后，密切监测患者的感染体征和症状的发展。在Sotyktu治疗期间出现新感染的患者应接受及时和完整的诊断检测;应开始适当的抗菌治疗;应该密切监视病人。如果患者出现严重感染，中断Sotyktu。在感染消退或得到充分治疗之前，不要恢复使用Sotyktu。病毒再激活：在Sotyktu的临床试验中，报告了疱疹病毒再激活(如带状疱疹、单纯疱疹)。在为期16周的安慰剂对照期中，有17名接受Sotyktu治疗的受试者(6.8/100患者年)和1名接受安慰剂治疗的受试者(0.8/100患者年)报告了单纯疱疹感染。一名接受Sotyktu治疗的免疫活性受试者报告了多发性皮肤带状疱疹。在PSO-1、PSO-2和完成对照试验的受试者可以参加的开放标签扩展试验期间，大多数在接受Sotyktu时报告带状疱疹事件的受试者年龄在50岁以下。Sotyktu对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。乙型或丙型肝炎、慢性乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎筛查阳性的受试者被排除在临床试验之外。在开始治疗前和使用Sotyktu治疗期间，根据临床指南，考虑对病毒性肝炎进行筛查和再激活监测。如果出现再激活的迹象，请咨询肝炎专家。不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者使用Sotyktu。

　　三、肺结核在临床试验中，4名接受Sotyktu治疗并接受适当结核病预防的潜伏性结核病受试者中，无受试者出现活动性结核病(平均随访34周)。一名未患潜伏性结核病的受试者在接受54周的Sotyktu治疗后发展为活动性结核病。在开始Sotyktu治疗前，评估患者的潜伏和活动性结核感染。不要对活动性肺结核患者使用Sotyktu。在服用Sotyktu前开始治疗潜伏性结核。对于既往有潜伏或活动期结核病史且不能确定充分疗程的患者，考虑在开始Sotyktu治疗前进行抗结核治疗。在治疗期间，监测接受Sotyktu治疗的患者的活动性结核病体征和症状。

　　四、恶性肿瘤，包括淋巴瘤在使用Sotyktu的临床试验中观察到恶性肿瘤，包括淋巴瘤。在开始或继续使用Sotyktu治疗前，考虑患者个体的益处和风险，特别是患有已知恶性肿瘤(除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌)的患者和在使用Sotyktu治疗时发展为恶性肿瘤的患者。

　　五、横纹肌溶解症和CPK升高在接受Sotyktu治疗的受试者中报告了横纹肌溶解症病例，导致Sotyktu给药中断或停止。与安慰剂治疗相比，Sotyktu治疗与无症状肌酸磷酸激酶(CPK)升高和横纹肌溶解的发生率增加有关。如果出现CPK水平明显升高或诊断或怀疑有肌病，应停止使用Sotyktu。指导患者立即报告任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，尤其是如果伴有不适或发热。

　　六、实验室异常甘油三酯升高：使用Sotyktu治疗与甘油三酯水平升高相关。这一参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。在患者接受Sotyktu治疗期间，根据高脂血症临床指南定期评估血清甘油三酯。根据高脂血症管理的临床指南管理患者。肝酶升高：与安慰剂治疗相比，Sotyktu治疗与肝酶升高的发生率增加相关。在接受Sotyktu治疗的受试者中，有5例转氨酶升高≥ 3倍ULN。根据常规患者管理，在基线时评估肝酶，之后评估已知或疑似肝病患者的肝酶。如果出现与治疗相关的肝酶升高，并且怀疑是药物性肝损伤，则中断Sotyktu，直到排除肝损伤的诊断。

　　七、免疫接种在开始使用Sotyktu进行治疗之前，考虑根据当前的免疫指南完成所有适龄免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在接受Sotyktu治疗的患者中使用活疫苗。尚未评估对活疫苗或非活疫苗的反应。

　　八、与JAK抑制相关的潜在风险尚不清楚TYK2抑制是否与Janus激酶(JAK)抑制的观察到的或潜在的不良反应相关。在一项关于JAK抑制剂治疗类风湿性关节炎(RA)的大型随机上市后安全性试验中，观察到接受JAK抑制剂治疗的患者与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比，其全因死亡率更高，包括心血管猝死、主要心血管不良事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。Sotyktu未被批准用于RA。