【注意事项】

　　一、 细胞因子释放综合征

　　埃纳妥单抗可导致CRS，包括危及生命或致命的反应。CRS的临床体征和症状可能包括但不限于发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。根据Elrexfio递增剂量方案开始治疗，以降低CRS风险，并在使用Elrexfio后相应地监测患者。在递增剂量方案的每次给药前给予治疗前药物，以降低CRS的风险。如果出现CRS的迹象或症状，建议患者寻求医疗护理。在出现CRS的第一个迹象时，立即评估患者是否需要住院治疗。根据建议管理CRS，并根据当前实践指南考虑进一步管理。根据严重程度停用或永久停用Elrexfio。Elrexfio只能通过REMS下的受限程序获得。

　　二、 神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

　　埃纳妥单抗可导致严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。ICANS最常见的临床表现包括意识水平下降和1级或2级免疫效应细胞相关脑病(ICE)评分。ICANS的出现可以与CRS同时发生，在CRS解决之后，或者在没有CRS的情况下。如果出现神经毒性的体征或症状，建议患者就医。在使用Elrexfio治疗期间，监测患者的神经毒性体征和症状。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，立即根据严重程度对患者进行评估和治疗。根据建议，根据严重程度暂停或永久停用Elrexfio，并根据当前实践指南考虑进一步管理。由于潜在的神经毒性(包括ICANS ),接受Elrexfio的患者有意识水平下降的风险。建议患者在完成2次递增剂量和Elrexfio递增剂量方案中的第一次治疗剂量后的48小时内，以及在出现任何新的神经毒性症状的情况下，不要驾驶或操作重型或潜在危险的机器，直到症状缓解。

　　三、 REMS

　　埃纳妥单抗只能通过REMS下的一项名为Elrexfio REMS的受限计划获得，因为存在CRS和神经毒性风险，包括ICANS。Elrexfio REMS的要求包括以下内容：处方者必须通过注册并完成培训来获得该计划的认证。处方者必须向接受Elrexfio的患者告知CRS和神经系统毒性的风险，包括ICANS，并为患者提供Elrexfio患者卡。分发Elrexfio的药房和医疗机构必须通过Elrexfio REMS 计划认证，并且必须验证处方者是否通过Elrexfio REMS 计划认证。批发商和分销商只能将Elrexfio分销到经过认证的药房或医疗机构。

　　四、 感染

　　埃纳妥单抗可导致严重、危及生命或致命的感染。对于活动性感染的患者，不要开始Elrexfio治疗。在Elrexfio治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状并进行适当治疗。根据严重程度暂停或永久停用Elrexfio。根据现行实践指南施用预防性抗菌药物和抗病毒药物。酌情考虑皮下或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。

　　五、 中性粒细胞减少症

　　埃纳妥单抗可引起中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。根据现行实践指南提供支持性护理。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。根据严重程度暂停使用Elrexfio。

　　六、 肝毒性

　　埃纳妥单抗可引起肝毒性。根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停 Elrexfio 或考虑永久停用 Elrexfio。

　　七、 胚胎-胎儿毒性

　　根据其作用机制，Elrexfio给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在用Elrexfio治疗期间和最后一次剂量后4个月内使用有效的避孕措施。