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盐酸美金刚缓释胶囊

全部名称:
盐酸美金刚缓释胶囊
适应人群:
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
批准文号:
国药准字H20203560
生产企业:
成都苑东生物制药股份有限公司
药品分类:
处方药
医保类型:
海外直邮
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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盐酸美金刚缓释胶囊说明书概述
主要成分

本品主要成份为盐酸美金刚。

功能主治

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

用法用量

推荐用法本品的有效剂量为28mg每日一次。本品推荐起始剂量为7mg每日一次。剂量应按7mg的增量逐渐增加到28mg每日一次的维持剂量。剂量增加的最短推荐时间间隔为1周。只有在当前剂量已被良好耐受时才可以进行剂量的增加。最大推荐剂量为28mg每日一次。本品可与食物同时服用或不同时服用。本品应整粒吞服,不应被拆开、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服单一剂量的本品,下一次不能服用双倍剂量的药品。下一服药剂量应按照计划进行。如果患者若干天未服用本品,则需要从低剂量开始服用,并按上述步骤重新增加剂量。肾功能不全患者的剂量对于重度肾功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式,肌酐清除率为5-29mL/min)建议的维持剂量(和最大推荐剂量)为每日14mg。

药品相互作用

(1)使尿液呈碱性的药物在碱性尿液(pH8)条件下,美金刚的清除大约会降低80%。因此,改变尿液的pH使其呈碱性条件,可导致药物蓄积并可能增加不良反应。饮食、药物(如:碳酸酐酶抑制剂,碳酸氢钠)和患者的临床状态(如:肾小管性酸中毒或严重尿路感染)都可改变尿液pH。因此,在这些条件下使用美金刚应谨慎。(2)与其他天冬氨酸(NMDA)拮抗剂合用尚未对盐酸美金刚缓释胶囊与其他天冬氨酸拮抗剂(如:金刚烷胺、氯胺酮和右美沙芬)合并用药进行系统性评估,因此,联合使用时应谨慎。(3)与胆碱酯酶抑制剂合用本品与乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂盐酸多奈哌齐合用,不会影响任一化合物的药代动力学。此外,美金刚不会影响多奈哌齐的AChE抑制作用。在一项为期24周的中度至重度阿尔茨海默病型痴呆患者对照临床研究中,美金刚速释制剂和多奈哌齐联合使用与单用多奈哌齐观察到的不良反应是相似的。(4)美金刚对其他药物代谢的影响采用CYP450酶标记底物(CYP1A2,-2A6,-2C9,-2D6,-2E1,-3A4)的体外研究显示:美金刚对这些酶具有较小的抑制作用。此外,体外研究表明:超过与疗效相关的浓度,美金刚不会诱导细胞色素P450酶系CYP1A2,-2C9,--2E1和-3A4/5。预测通过这些酶代谢的药物与美金刚无药代动力学相互作用。药代动力学研究评估了美金刚与华法林和安非他酮的潜在药物相互作用。美金刚不会影响CYP2B6底物安非他酮或其代谢产物羟基安非他酮的药代动力学。此外,本品也不会影响华法林的药代动力学和药效学(通过评估凝血酶原INR)(5)其他药物对美金刚的影响美金刚主要经肾脏消除,预测那些CYP450系底物和/或抑制剂药物都不会改变本品的代谢。(6)经肾消除的药物由于美金刚部分经肾小管分泌,本品与应用相同肾脏阳离子系统消除的药物(包括:氢氯噻嗪、氨苯喋啶、二甲双胍、西咪替丁、雷尼替丁、奎尼丁和尼古丁)合用,可能会潜在导致两物质的血药浓度改变。然而,美金刚与氢氯噻嗪/氨苯喋啶合用,既不影响美金刚的生物利用度也不影响氨苯喋啶的生物利用度,而氢氯噻嗪的生物利用度将下降20%。此外,美金刚与降血糖药物(格列本脲盐酸二甲双胍)联合使用,不会影响美金刚、格列苯脲和二甲双胍的药代动力学。而且,美金刚不会改变格列本脲二甲双胍的降糖作用,表明两者间不存在药效学相互作用。(7)血浆蛋白结合率较高的药物由于美金刚的血浆蛋白结合率低(45%),不太可能与血浆蛋白结合率较高的药物发生相互作用,如:地高辛和华法林。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇风险总结目前没有足够数据说明孕妇使用盐酸美金刚缓释胶囊时相关的发育风险。妊娠期给予母体毒性最小剂量美金刚的大鼠的后代中观察到不良的发育影响(体重下降和骨骼骨化)。这些剂量比盐酸美金刚缓释胶囊每日推荐的最大剂量要高。在美国一般人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%~4%和15%~20%。对于适应症的人群,主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。数据:动物数据在器官发育期间给大鼠口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)导致在测试的最高剂量下胎儿骨骼骨化减少。较高的无副作用剂量(6mg/kg)为盐酸美金刚缓释胶囊的人体最大推荐每日剂量(MRHD)28mg(以mg/m’为基础)的2倍。在器官发育期间给兔子口服美金刚(0、3、10或30mg/kg/天)不会导致不良的发育影响。以mg/m'为基础,测试的最高剂量约为盐酸美金刚缓释胶囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整个过程中口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天),雌性大鼠在胎儿器官发育或整个哺乳期至断奶持续口服美金刚。在最高剂量的测试中,观察到胎儿骨骼骨化减少和幼仔体重下降。发育不良的较高无效应剂量(6mg/kg/天)为盐酸美金刚缓释胶囊的MRHD(以mg/m2为基础)的2倍。从妊娠晚期到哺乳期到断奶期间,给大鼠口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天),在最高剂量测试下,幼鼠体重下降。较高无效应剂量(6mg/kg/day)为盐酸美金刚缓释胶囊的MRHD(以mg/m为基础)的2倍。哺乳期:风险总结没有关于美金刚通过母乳分泌,对母乳喂养婴儿的影响或盐酸美金刚对泌乳量影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对美金刚缓释胶囊的临床需求以及美金刚缓释胶囊或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。儿童用药:本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。在两项为期12周的对照研究中,共有578例年龄为6~12岁的儿科自闭症谱系障碍(ASD)患者,包括自闭症,阿斯伯格症和未分类的广泛性发育障碍(PPD-NOS),美金刚未能证实疗效。尚未对6岁以下和12岁以上儿科患者使用美金刚进行临床研究。美金刚的起始治疗剂量为3mg/天,经过6周剂量逐渐增加至目标剂量(基于体重)。盐酸美金刚缓释胶囊口服剂量3、6、9或15mg/天,分别对应患者的体重为<20kg,20~39kg,40~59kg和≥60kgo一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照平行研究(研究A)中,随机化进入美金刚治疗组(N=54)和安慰剂组(N=53)的自闭症患者,社会反应量表(SRS)总原始分数无显著统计学差异。在另一项为期12周的应答充分的随机撤药研究(研究B)中,纳入471例ASD患者。随机化进入美金刚全剂量治疗组(n=153)和安慰剂组(n=158)患者治疗反应失效率无显著统计学差异。美金刚在儿科患者的整体安全性与在成人中已知的安全性通常是一致的(参见【不良反应】)。(表2请详看说明书原件)老年用药:大多数阿尔茨海默病型痴呆症的患者年龄≥65岁,在盐酸美金刚缓释胶囊的临床研究中,患者平均年龄约77岁,年龄≥65岁的患者超过91%,≥75岁的患者占67%,年龄≥85岁的患者占14%。临床试验部分的有效性和安全性数据来源于这些患者。年龄≥65岁组和年龄<65岁组报道的大多数不良反应无临床显著性差异。

不良反应

(1)临床研究经验在一项双盲、安慰剂对照,盐酸美金刚缓释胶囊临床疗效评估研究中,总计纳入676例中度至重度阿尔茨海默病型痴呆患者(盐酸美金刚缓释胶囊28mg/天剂量组341例,安慰剂对照组335例),治疗周期长达24周。由于临床研究是在广泛的条件下进行的,临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与其它药物的临床研究中不良反应发生率进行对比,也不能反映实际使用中的不良反应发生率。导致停药的不良反应:在盐酸美金刚缓释胶囊的安慰剂对照临床试验中,治疗组和安慰剂对照组因不良反应导致停药的患者百分比分别为10%和6%。导致盐酸美金刚缓释胶囊组停药最常见的不良反应是眩晕,患者百分比为1.5%。 最常见不良反应:在临床试验中观察到的最常见不良反应为头痛、腹泻和眩晕。其最常见不良反应的定义为:盐酸美金刚缓释胶囊组的不良反应发生率>5%,且发生频率高于安慰剂组。下表1列出了盐酸美金刚缓释胶囊组观察到的不良反应发生率2%,且发生率高于安慰剂组的不良反应。(表1请详看说明书原件)癫痫:尚未在癫痫患者中进行美金刚的系统性评价。在美金刚的临床试验中,美金刚治疗组患者的癫痫发生率为0.3%,安慰剂组患者的癫痫发生率为0.6%。(2)上市后经验以下不良反应为批准上市后使用美金刚过程中确定。由于这些不良反应是来自不确定大小的人群自发汇报,不能对其发生频率进行可靠的评估或建立药物暴露与不良反应的因果关系。这些不良反应包括:血液和淋巴系统疾病:粒细胞缺乏症,白细胞减少症(包括中性粒细胞减少),全血细胞减少症,血小板减少症,血栓性血小板减少性紫癜。心脏疾病:充血性心力衰竭。胃肠道疾病:胰腺炎。肝胆疾病:肝炎。精神疾病:自杀意念。肾脏和泌尿系统疾病:急性肾功能衰竭(包括肌酐升高和肾功能不全)皮肤病:StevensJohnson综合征。

最新问答
    吃替吉奥就不用化疗了吗有影响吗,替吉奥(Tegafur)推荐用量为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。替吉奥(Tegafur)是一种常用于治疗胃癌及其他多种癌症的化疗药物。近年来,随着替吉奥的使用逐渐增多,患者和家属常常会产生疑问:吃替吉奥就能替代化疗吗?使用替吉奥对患者的健康状况是否会产生影响?本文将对此进行深入探讨。 1. 替吉奥的作用机制 替吉奥作为一种氟尿嘧啶类药物,通过抑制癌细胞的DNA合成来达到抗肿瘤的效果。它通常用于晚期胃癌患者的辅助治疗,能够减缓疾病进程,改善生活质量。替吉奥并非单一的治疗方案,通常需要与其他药物联合使用。 2. 替吉奥与传统化疗的比较 传统的化疗方案通常是通过静脉注射多种药物来全面攻击癌细胞,而替吉奥则是口服药物,便于患者在家中服用。虽然替吉奥在某些方面展现出良好的效果,但它并不能完全替代传统化疗。对于需要进行更 aggressive 的治疗方案的患者,单用替吉奥可能无法达到预期的疗效。 3. 替吉奥的副作用 虽然替吉奥相对于一些传统化疗药物副作用较小,但它仍然可能带来一些不适,如恶心、呕吐、食欲减退等。此外,长期使用也可能导致血液系统方面的问题,如白细胞减少等。患者在使用替吉奥期间,应密切关注自身的身体反应,及时与医生沟通。 4. 专业医生的指导不可或缺 使用替吉奥的患者在治疗过程中,务必在专业医生的指导下进行。这不仅能够确保药物的合理使用,还能根据患者的具体状况调整治疗方案。在不少情况下,替吉奥与其他治疗手段联合使用,可以发挥更好的疗效。 总结而言,替吉奥作为治疗胃癌的一种药物,并不意味着可以完全替代化疗。患者在使用替吉奥时,应认真遵循医生的建议,根据自身的病情进行科学合理的治疗,以达到最佳的治疗效果。 [ 详情 ]
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    迈吉宁(Tumedx)曲美替尼不良反应严重吗,迈吉宁(Trametinib)常见副作用包括皮疹、腹泻、疲劳、恶心、皮肤干燥、瘙痒、高血压、肌肉痛、发热和头痛。需要定期监测心脏功能和眼部健康。迈吉宁(Tumedx)曲美替尼是一种针对表皮生长因子受体突变的靶向治疗药物,主要用于治疗黑色素瘤和某些类型的肺癌。尽管曲美替尼的疗效显著,许多患者也会面临不良反应的风险。本文将探讨曲美替尼的不良反应及其严重性,以帮助患者及其家属更好地了解这一治疗选择。 1. 曲美替尼的疗效概述 曲美替尼常用于治疗具有BRAF突变的黑色素瘤以及非小细胞肺癌。作为一种MEK抑制剂,曲美替尼能够有效阻断肿瘤细胞的增殖信号,从而对抗癌症的进展。临床研究表明,使用曲美替尼治疗的患者通常能获得较好的生存期改善和生活质量提升。 2. 常见的不良反应 尽管曲美替尼的效果明显,但也伴随着一些常见的不良反应。例如,皮疹、腹泻、水肿等是接受治疗的患者较常见的症状。皮疹通常是轻微的,但对患者的生活质量可能产生一定影响,需要密切监测。此外,腹泻可能导致脱水,患者在治疗过程中需保持充足的水分摄入。 3. 严重不良反应的风险 曲美替尼的不良反应中,尽管大多数患者的症状相对轻微,但也有少部分患者可能会出现严重的副作用,如肺炎、心脏问题等。这些严重不良反应虽然较为罕见,但一旦发生,需要立即就医。因此,患者在使用曲美替尼期间应定期复查,并随时与医生沟通,确保及时发现和处理相关问题。 4. 应对不良反应的策略 为了有效应对曲美替尼的不良反应,患者应与医生保持紧密联系,定期进行血液检查和影像学评估。另外,医生可能会根据患者的具体情况调整剂量或制定相应的对策,以减轻不良反应的影响。对于出现严重不良反应的患者,可能需要暂时停药或考虑其他治疗方案。 曲美替尼作为一种有效的抗癌药物,为许多黑色素瘤和肺癌患者带来了新的希望。在享受治疗带来的好处的同时,患者也需警惕可能的不良反应,积极与医生沟通,并做好相应的准备和应对措施,以确保治疗过程的安全与有效。 [ 详情 ]
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    2025-12-20 10:03:25
    小蓝片(Extra Super Enjofil)西地那非双效片的适用人群有哪些,小蓝片(Sildenafil with Dapoxetine)主要用于治疗18至60岁男性早泄(PE)和勃起功能障碍患者(ED)。未成年、高血压患者、60岁以上及肝肾功能不全、心脏有疾病或病史者禁用此产品。小蓝片(Extra Super Enjofil)是一种结合了西地那非和达泊西汀的双效药物,主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)和早泄。这种药物的双重作用使其适用于特定的人群,能有效改善男性的性功能,提高性生活质量。以下将详细讨论适用人群及其相关情况。 1. 勃起功能障碍患者 小蓝片的主要适用人群是患有勃起功能障碍的男性。勃起功能障碍是指男性在性交时无法获得或维持足够的勃起状态,影响性生活的满意度。西地那非作为小蓝片的主要成分,可以通过扩张血管,增加阴茎血流,从而帮助患者恢复正常的勃起能力。 2. 早泄患者 此外,双效小蓝片也适用于早泄情况的男性。达泊西汀是另一有效成分,主要用于延长射精时间,帮助改善早泄问题。对于同时存在勃起功能障碍和早泄的男性,使用小蓝片可以同时解决这两个问题,提供更全面的治疗效果。 3. 心理因素影响的患者 心理因素常常影响男性的性功能,包括焦虑、抑郁等情绪状态。小蓝片不仅可以缓解生理上的问题,也能通过提高自信心来减轻心理负担。因此,因心理因素导致的勃起功能障碍或早泄的男性,亦可以考虑使用该药物。 4. 年龄相关的性功能减退者 随着年龄的增长,男性的性功能可能会自然衰退。对于中老年男性来说,勃起功能障碍和早泄的发生率较高。小蓝片的双效特性使其对这一人群特别有用,可以帮助他们改善性功能,保持良好的生活质量。 综上所述,小蓝片(Extra Super Enjofil)适用于多种情况的男性,尤其是那些同时面临勃起功能障碍和早泄问题的人群。通过合理使用该药物,可以有效改善性生活,提高整体的性表现和自信。对于有以上困扰的男性,咨询医生以获取专业的建议与指导是非常重要的。 [ 详情 ]
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    2025-12-20 10:00:54
新上药品
  • 疏肝益阳胶囊
    疏肝解郁活血补肾。用于肝郁肾虚和肝郁肾虚兼血瘀证所致功能性阳痿和轻度动脉供血不足性阳痿,症见阳痿,阴茎痿软不举或举而不坚,胸闷善太息,胸胁胀满,腰膝酸软,舌淡或有瘀斑,脉弦或弦细。
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  • 脑血疏口服液
    益气、活血、化瘀。用于气虚血瘀所致中风。症见半身不遂,口眼喎斜,舌强语蹇,偏身麻木,气短乏力,舌暗苔薄白或白腻,脉沉细或细数,出血性中风急性期及恢复早期见上述证候者。
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  • 枸橼酸氢钾钠颗粒
    溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。 服用本品应同时进行其他常用复发预防措施,如饮食调整、增加液体摄入等。
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  • 奥美沙坦酯氨氯地平片
    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险,主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用,这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用,而非药物的其他药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少,但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度,在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
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