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盐酸文拉法辛胶囊

全部名称:
盐酸文拉法辛胶囊
适应人群:
本品适用于各种类型抑郁症。
批准文号:
国药准字H20066157
生产企业:
成都倍特药业股份有限公司
药品分类:
处方药
医保类型:
医保甲类
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盐酸文拉法辛胶囊说明书概述
主要成分

本品主要成份及其化学名称为:盐酸文拉法辛,其化学名为:(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]-环己醇盐酸盐。

功能主治

本品适用于各种类型抑郁症。

用法用量

起始剂量:为每天75mg,分2~3次进餐时服用。根据病情和耐受性可以逐渐增加剂量到150mg/天,一般情况最高剂量为225mg/天,分三次口服;日增加剂量为75mg时,至少应间隔4天。对门诊治疗的中度抑郁症患者,无证据表明225mg/天以上的剂量更有效;但对住院的严重抑郁症患者,平均有效剂量为350mg/天,某些重症患者可增加至375mg/天,分三次口服。

药理作用

非临床研究显示,文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法¥是5-HT、NE再摄取的强抑制剂,是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、a 1-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。动物试验显示,文拉法辛对醋酸、啤酒酵母、光热刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有镇痛作用。毒理研究遗传毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺 乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性。0-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性,大鼠微核试验结果为阳性。生殖毒性按mg/m推算(以下同),雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量的2倍时,未见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药,剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5倍和4倍时,未见畸形,但可见大鼠幼仔体重减轻、死产率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明,对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。致癌性小鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天( 最大人推荐剂量的1.7倍)连续18个月,大鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mgkg/天连续24个月(雄性大鼠和雌性大鼠文拉法辛血药浓度分别为最大推荐人用剂量时人血药浓度的1倍和6倍,但O去甲基文拉法辛水平低于人体),未见肿瘤发生率增加。

药品相互作用

详见说明书。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠致畸作用:给大鼠和家免投f盐酸文拉法辛片,剂量S以mg/m换算)相当于人类最大推荐剂量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免),文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶,当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降,死胎的机会增多,同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升,死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不定预示人体的反应。故除非必须,否则文拉法辛不应用于孕妇。非致畸作用:妊娠后3个 月的胎儿暴露在盐酸文拉法辛胶囊、其它SNRIs (5一HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)或SSRIs治疗的环境下,,分娩后住院时间延长、呼吸支持和胃管喂养的并发症增多。报告的临床表现还包括呼吸窘迫,紫绀、肌张力增高/降低、体温不稳定、喂养困难、呕吐,低血糖、反射亢进、震颤、兴奋和哭泣不止等。这些表现与SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似,也可能是种停 药综合征.需要注意的是部分思者的临床表现与5打综合征相似(见药物相互作用)。当给孕期后3个月的孕妇使用盐酸文拉法辛胶囊时,医生应仔细权衡治疗的利弊,(见[用法用量)。产程和分娩:文拉法辛对于人类产程和分娩过程的作用不明。哺乳妇女:报道文拉法辛FIODV可由母乳分泌。因为盐酸文拉法辛胶囊对喂养的胎儿有潜在严重不良反应的可能,必须考电母亲用药的必要性,并在停止哺乳和停药之间作出选择。儿童用药:未在18岁以下的青少年中进行过安全性和有效性的评价研究。在对儿童(尤其是抑郁症您者)进行的临床研究中,有关敌意和白杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。考虑给儿童和青少年使用时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚 无研究直接评价文拉法辛对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响,但先前的研究提示文拉法辛可能对身高和体重带来负面的影响(见注意事项身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用文拉法辛,尤其是长期用药时,建议定期监测身高和体重。对儿童忠者连续使用文拉法辛治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。在针对儿童患者 (年龄为6-17岁)的研究中,发现儿童患者的食欲下降、 体重减轻,血压开高和胆固醉水平升高的发生率与成年患者相似。如果儿童/青少年使用文拉法辛,建议定明测查体重和血压。如果有持续血压开高。应该停用文拉法辛,儿章/青少年长期应用文拉法辛,应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。(见注意事项持续性高 血压和血清胆固醉升高)。6岁以下儿童安全性尚未评估。老年用药:上市前的研究显示老年患者使用本品时的疗效、安全性、 药代动力学及临床表现上与年轻患者无明显差异,无需根据患者的年龄调整药物的剂量。和其它抗抑郁药物 样, 也有数例低钠血症和抗利尿激索异常分泌综合征的报道,常见于老年人,且不能挂除某些较敏感的老年个体,所以老年想者应技个体化给药,增加用药剂量时应格外小心。当有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时,应适当减量。

注意事项

特别警告:儿童和青少年的自杀问题 对患有严重抑郁症和其它精神障碍的儿童和青少年,使用本品的短期研究显示能增加自杀观念和自杀行为的风险。应当密切观察临床症状恶化和自杀行为,尤其在开始治疗或者是改变剂量或改变剂量方案期间,应当采用药物的最小起始量以减少过量的风险。 警告: 临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险直会持续到病情发生明显缓解时为止。长期以来一直 关注抗抑郁药物有诱导某些患者抑郁症状恶化,以及自杀的可能。在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童和青少年患者的短期临床试验中,发现抗抑郁药物能够增加自杀意念和自杀行为发生的风险。(详细可查看说明书)

不良反应

详见说明书。

最新问答
    帕替西兰治疗作用怎么样,帕替西兰(Patisiran)是一种针对野生型和突变型转甲状腺素蛋白(TTR)的系统性研究性小干扰RNA(siRNA),主要用于治疗遗传性ATTR淀粉样变性伴多发性神经病(hATTR-PN),也被称为家族性淀粉样变性多发性神经病(FAP)。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。帕替西兰(patisiran)是一种针对淀粉样变性多发性神经病(AL amyloidosis)治疗的新型药物。它是一种小干扰RNA(siRNA),通过抑制与淀粉样变性相关的转录后机制,有效减少体内淀粉样蛋白的产生,从而减轻该疾病的症状和进程。本文将探讨帕替西兰的治疗作用以及其临床应用。 1. 帕替西兰的机制 帕替西兰通过靶向淀粉样变性相关蛋白(如轻链免疫球蛋白),抑制其合成,降低血液中存在的淀粉样蛋白。这一机制使得帕替西兰能够有效减少淀粉样蛋白在组织中的沉积,进而缓解神经损伤和相关症状。 2. 临床试验结果 在多项临床试验中,帕替西兰显示出良好的疗效和安全性。例如,临床试验APOLLO显示,与安慰剂组相比,帕替西兰组患者的生活质量显著提升,神经功能损害的进展减缓。这说明帕替西兰在淀粉样变性多发性神经病的治疗中具有积极的临床效果。 3. 潜在副作用 虽然帕替西兰的安全性较高,但仍然可能出现一些副作用,如注射部位反应、轻度的过敏反应等。因此,在使用帕替西兰治疗时,医生需对患者进行全面评估,以确保其合适性与安全性。 4. 未来的研究方向 随着对帕替西兰的研究深入,未来有望探索其在其他类型淀粉样变性疾病中的应用。此外,研究人员也在关注如何进一步提高帕替西兰的给药方式,以提高患者的依从性和治疗效果。 综上所述,帕替西兰作为一种新兴疗法,在淀粉样变性多发性神经病的治疗中显示出良好的潜力。不仅能有效降低疾病进程,还能改善患者的生活质量,未来的研究将继续揭示其更广泛的应用前景。 [ 详情 ]
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    2025-08-02 17:59:22
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新上药品
  • 疏肝益阳胶囊
    疏肝解郁活血补肾。用于肝郁肾虚和肝郁肾虚兼血瘀证所致功能性阳痿和轻度动脉供血不足性阳痿,症见阳痿,阴茎痿软不举或举而不坚,胸闷善太息,胸胁胀满,腰膝酸软,舌淡或有瘀斑,脉弦或弦细。
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  • 脑血疏口服液
    益气、活血、化瘀。用于气虚血瘀所致中风。症见半身不遂,口眼喎斜,舌强语蹇,偏身麻木,气短乏力,舌暗苔薄白或白腻,脉沉细或细数,出血性中风急性期及恢复早期见上述证候者。
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  • 枸橼酸氢钾钠颗粒
    溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。 服用本品应同时进行其他常用复发预防措施,如饮食调整、增加液体摄入等。
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  • 奥美沙坦酯氨氯地平片
    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险,主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用,这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用,而非药物的其他药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少,但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度,在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
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