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枸橼酸托法替布片

全部名称:
枸橼酸托法替布片
适应人群:
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制:不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。
批准文号:
国药准字H20193295
生产企业:
齐鲁制药有限公司
药品分类:
处方药
医保类型:
医保乙类
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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枸橼酸托法替布片说明书概述
主要成分

活性成份:枸橼酸托法替布。

功能主治

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制:不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。

用法用量

重要用药说明:请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞m或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议中断给药(见注意事项,不良反应)。如果患者发生严重感染,在感染得到控制之前应该中断托法替布给药(见注意事项)。托法替布与食物同服或不同服均可。针对类风湿关节炎的推荐剂量表1列出了托法替布的成人推荐日剂量和针对接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂治疗的:中度或重度肾功能损伤或中度肝功能损伤:以及伴随有淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血症患者的剂量调整。其余详见内部说明书。

药品相互作用

表3列出了与托法替布合并用药时具有临床重要的药物相互作用的药物以及预防或管理药物相互作用的说明。其余详见内部说明书。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:风险总结:妊娠女性中托法替布用药的现有数据不足以确立与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局风险。在妊娠期,母体和胎儿都面临着与类风湿关节炎相关的风险(见临床注意事项)。尚未在适用人群中估算出重大出生缺陷和流产的背景风险。所有妊娠女性均有发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2%-4%和15%-20%。临床注意事项:疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险已发表数据表明,在患类风湿关节炎的女性中,疾病活动度增加与出现不良妊娠结局风险相关。不良妊娠结局包括早产(妊娠37周前分娩)、低出生体重儿(低于2500g)以及出生时相对于胎龄较小。哺乳期:风险总结:尚无托法替布存在于人乳中、对母乳喂养婴有影响或对乳汁生成有影响的数据。鉴于在接受托法替布治疗的成人中观察到严重不良反应,如严重感染风险增加,应告知患者,不建议在治疗期间和末次托法替布给药至少18小时内(约6个消除半衰期)进行母乳喂养。生育力:对于具有生育能力的女性,应计划生育和避孕。儿童用药:托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。老年用药:据国外文献报道:在参加全球五项临床研究的3315例患者中,总计有505例类风湿关节炎患者为65岁及以上,包括71例75岁以上的患者。托法替布治疗组65岁及以上的受试者中,严重感染的发生率高于65岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高,故用于老年人的治疗时应谨慎(见注意事项)。

不良反应

据国外文献报道:以下具有临床意义的不良反应在说明书中其他章节描述:;严重感染(见注意事项);恶性肿瘤和淋巴增殖性疾病(见注意事项);胃肠道穿孔(见注意事项);实验室检查异常(见注意事项);临床试验经验:因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的,所以种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另种药物在临床研究中的发生率进行直接比较,因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。虽然已对其他剂量进行了研究,但托法替布的推荐剂量为5mg,每天两次。下面的数据包括两项2期和五项3期双盲、对照、多中心临床试验。在这些试验中,患者随机分组情况为托法替布单药治疗:5mg,每天两次(292例患者)和10mg,每天两次(306例患者);联合用药:托法替布5mg,每天两次(1044例患者)和10mg,每天两次(1043例患者)与DMARD类联用(包括甲氨蝶呤);以及安慰剂组(809例患者)。所有七项研究的方案都有这样一个前提,即服用安慰剂的患者要在第3个月或第6个月根据患者的缓解情况(疾病活动度未得到控制的)或研究设计接受托法替布治疗,从而使不良事件不能总是准确的归因于一种指定的治疗。因此,某些分析遵循的是在给定的时间间隔,将安慰剂和托法替布两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰剂组纳入托法替布组。基于前3个月的药物暴露情况在安慰剂和托法替布之间进行比较,基于前12个月的药物暴露情况在托法替布5mg每天两次和托法替布10mg每天两次之间进行比较。长期安全性人群包括所有参加了一-项双盲、对照试验(包括早期开发阶段的研究),然后被纳入了两项长期安全性研究之一的患者。长期安全性研究的研究设计允许根据临床判断结果来调整托法替布的剂量。这限制了从剂量方面对长期安全性数据的解释。最常见的严重不良反应是严重感染(见注意事项)。双盲、安慰剂对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,因任何不良反应而停止治疗的患者比例托法替布组为4%,安慰剂组为3%。其余详见内部说明书。

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    2025-09-11 11:52:21
    泰菲乐(Dabrafenib)达拉非尼在国内上市了吗,Dabrafenib(Dabrafenib)达拉非尼原研药于2013年已经上市,随后2014年也上市了一些其他的版本,中国的上市时间是2019年12月19日,在2020年3月份也成为了治疗黑色素瘤新的药物,也可以用于部分非小细胞肺癌的治疗。泰菲乐(Dabrafenib)是一种用于治疗黑色素瘤的靶向药物,近年来备受关注。关于达拉非尼在国内的上市进展,患者和医疗界人士都非常关心。本文将从不同角度探讨达拉非尼的作用、适应症,以及其在中国市场的上市情况。 1. 达拉非尼的药物机制 达拉非尼是一种选择性抑制BRAF突变的酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤。通过抑制BRAF蛋白的活性,达拉非尼可以有效阻止肿瘤细胞的增殖,同时对其他靶点的影响较小,从而减少了副作用的发生。 2. 黑色素瘤的疾病背景 黑色素瘤是皮肤癌中最致命的一种,早期可通过手术切除治愈,但随着病情的发展,治疗难度加大。BRAF突变的黑色素瘤患者通常预后较差,传统化疗效果有限,因此,靶向治疗显得尤为重要。 3. 国内上市情况 截至目前,达拉非尼在中国的上市进展已有所突破。根据相关资料显示,达拉非尼已获得国家药品监督管理局(NMPA)的认可并在国内上市,成为黑色素瘤患者新的治疗选择。这个消息无疑为众多患者带来了希望,能够更有效地应对这一恶性肿瘤。 4. 临床应用与展望 在临床应用中,达拉非尼通常与另一种靶向药物曲美替尼(Trametinib)联合使用,以增强治疗效果。后续的研究和临床试验也在不断进行,以期探索其在其他肿瘤类型中的应用潜力。随着越多的靶向治疗药物问世,患者的生存期和生活质量有望进一步提高。 达拉非尼的上市为中国的黑色素瘤患者带来了新的希望,随着这一靶向疗法的广泛应用,未来或将开创治疗新局面。继续关注相关研究进展,将有助于我们更好地了解这一领域的发展动态。 [ 详情 ]
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  • 疏肝益阳胶囊
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    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险,主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用,这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用,而非药物的其他药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少,但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度,在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
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