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拉米夫定片

全部名称:
拉米夫定片
适应人群:
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
批准文号:
国药准字H20103481
生产企业:
湖南千金湘江药业股份有限公司
药品分类:
非处方药
医保类型:
医保乙类
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拉米夫定片说明书概述
主要成分

本品主要成份为拉米夫定。

功能主治

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

用法用量

本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每日一次,每次0.1...

药理作用

药理作用 拉米夫定为核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP),并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中,拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19小时。拉米夫定为一种抗病毒 药,在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。长期使用拉米夫定,可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示,此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外,含 YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。 毒理研究 遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验未显示致突变活性,但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠

药品相互作用

由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低,并主要以药物原型经肾脏清除,故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。 拉米夫定主要是以活性有机阳离子的形式清除。在与具有相同排泄机制的药物同时使用时,特别是当该药物的主要清除途径是通过有机阳离子转运系统的主动肾脏分泌时(如三甲氧苄氨嘧啶),应考虑其相互作用。其他部分以这种机制清除的药物(如雷尼替丁,西咪替丁),经研究表明与拉米夫定无相互作用。 主要以活性有机阴离子形式或经肾小球滤过排出的药物与拉米夫定不会发生具有显著临床意义的相互作用。 拉米夫定与三甲氧苄氨嘧啶(160mg)/磺胺甲恶唑(800mg)同时服用后 ,可使拉米夫定的暴露量增加40%。但拉米夫定并不影响三甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑的药代动力学特性。所以除非患者有肾功能损伤,否则无须调整拉米夫定的用药剂量。 当拉米夫定与齐多夫定同时服用时,可观察到齐多夫定的Cmax有适度的增加,约28%,但系统生物利用度(药时曲线下面积AUC)无显著变化。齐多夫定不影响拉米夫定的药代动力学特性(参见药代动力学)。 同时使用拉米夫定与 -干扰素,二者之间无药代动力学的相互作用; 临床上未观察到拉米夫

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠:本品对妊娠妇女的安全性尚未建立。动物的生殖研究表明本品没有致畸性,对雌性和雄性的生殖能力也没有影响。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药浓度相近时,可增加早期胚胎死亡的几率。拉米夫定可通过被动转运穿过胎盘,新生动物体内的血清药物浓度与母体和脐带内的相似。 目前尚无本品用于孕妇的资料,因此服药期间不宜怀孕。 对于使用拉米夫定期间不慎怀孕的妇女必须考虑到停止拉米夫定治疗后肝炎复发的可能,是否终止妊娠,须权衡利弊并与患者及其家属商量。 哺乳:口服给药后,拉米夫定在母乳中的浓度与血浆中

注意事项

1.应提醒病人注意,拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。 2.HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。 3.耐药相关性随HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV。这些变异株与体外实验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,说表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转换率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组),较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,但患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其他临床试验患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中,如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。 4.研究人群限制:尚未在失代偿肝病或器官移植患者,小于2岁的儿科患者,乙肝病毒和丙肝病毒,丁型肝炎或HVI双重感染者,或者其他未包含进入主要的Ⅲ期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。 5.治疗期间对患者的评价:治疗期间应由慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和有效性。治疗期间,例如持久性ALT重新升高,HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升,肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期,治疗过程中出现持久的HBeAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。

不良反应

最新问答
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    2025-08-02 13:46:00
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    2025-08-02 13:41:32
    Surfaxin的副作用大不大,Surfaxin(Lucinactant)最常见副作用是气管插管内回流,苍白,气管插管阻塞,和需要中断给药。Surfaxin(Lucinactant)是一种合成的含肽表面活性剂,疗效主要体现在预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合症(RDS)上,能够降低RDS的发病率及由此导致的死亡率。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。Surfaxin(lucinactant)是一种用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合症的药物。作为一种肺表面活性物质,它能有效改善早产儿的肺功能,减少呼吸窘迫的发生率。使用Surfaxin的同时也需要关注可能出现的副作用。本文将探讨Surfaxin的副作用及其影响。 1. Surfaxin的基本信息 Surfaxin是一种新型的肺表面活性剂,主要用于治疗或预防早产儿的呼吸窘迫综合症。该药物通过降低肺泡的表面张力,帮助维持肺泡的扩张,从而改善氧合和呼吸功能。Surfaxin的使用已经被多项研究证明能够显著降低早产儿出现呼吸窘迫的风险。 2. 常见副作用 虽然Surfaxin的疗效显著,但其使用过程中仍可能出现一些副作用。常见的副作用包括呼吸系统相关的并发症,例如气胸、通气不足以及生理性低氧。在一些病例中,早产儿在使用Surfaxin后可能出现轻微的呼吸道刺激,这通常是暂时的。 3. 稀有的副作用 除了常见的副作用外,Surfaxin在极少数情况下也可能引发一些稀有的严重副作用。这些副作用包括过敏反应、心血管系统不稳定以及其他危及生命的并发症。虽然这些情况比较少见,但在使用Surfaxin的过程中,医疗人员应密切监测患儿的状况,以确保及时处理可能出现的异常。 4. 注意事项 在使用Surfaxin时,有一些注意事项需要考虑。首先,医生应根据每位早产儿的具体情况,仔细评估其适用性。其次,家属应与医生沟通患儿的健康状况,提供必要的病史信息,以帮助医生做出更好的治疗决策。此外,医生应向家属解释可能的副作用,以便他们能够及时识别问题并寻求医疗帮助。 在总结Surfaxin的副作用时,我们可以看到,虽然该药物在预防早产儿呼吸窘迫方面具有良好的效果,但也伴随着一定的副作用风险。医疗专业人员需要在使用时谨慎评估,并做好监测和管理,以确保早产儿的安全和健康。 [ 详情 ]
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    2025-08-02 13:44:14
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  • 奥美沙坦酯氨氯地平片
    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险,主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用,这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用,而非药物的其他药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少,但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度,在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
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