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艾度硫酸酯酶β注射液

全部名称:
(海芮思)艾度硫酸酯酶β注射液
适应人群:
用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。
批准文号:
国药准字SJ20200022
生产企业:
北海康成(北京)医药科技有限公司
药品分类:
处方药
医保类型:
海外直邮
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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艾度硫酸酯酶β注射液说明书概述
主要成分

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 辅料:磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钠,聚山梨酯20,注射用水适量。

功能主治

用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。

用法用量

1.推荐剂量 Hunterase的推荐剂量方案为0.5mg/kg体重,每周一次静脉输注。Hunterase是一种静脉注射浓缩液,使用前须采用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取体积为3.0 mL,仅供一次性使用。 建议使用配备0.2微米(um)过滤器的输液器。 应在1-3小时内完成总体积输注。如果发生输液反应,患者可能需要延长输注时间,但是,输注时间不应超过8小时。在输注开始前15分钟内,初始输注速率应为8 mL/hr。如果输注的耐受性良好,可每15分钟增加8 mL/hr,以在规定时间内给予全部药液量。但是,输注速率不得超过100 mL/hr。如果发生输液反应,根据临床判断,可以减慢输注速率和/或暂停输注,或停止输注。Hunterase不应在输液管内与其他产品同时进行输注。 2.制备和给药说明 使用无菌技术,Hunterase应由专业医护人员进行制备和给药。 根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的Hunterase总体积和所需药瓶数量。 患者体重(kg) x0.5 mg/kg Hunterase ÷2 mg/mL= Hunterase总体积(mL) Hunterase总体积(mL) ÷3mL/瓶= (药瓶)总数 (四舍五入以确定应抽取的Hunterase总体积所需的整瓶数量。) 目视检查每个小瓶。Hunterase 是-种澄清至轻微乳光、无色溶液。如果小瓶内溶液存在变色情况或颗粒物质,请勿使用该溶液。请勿摇晃Hunterase. 使用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释计算的Hunterase 总体积。稀释后,应轻轻混合输液袋内的溶液,但勿摇晃。如果稀释溶液在制备后8小时内未使用或冷藏,则应将其丢弃。稀释溶液可在冷藏条件下最长储存48小时。

药理作用

药理作用 黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,也称亨特综合征)是一种X染色体连锁隐性疾病,由溶酶体酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多种细胞的溶酶体中逐渐积累,导致细胞充血、器官肿大、组织破坏及系统功能障碍。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供细胞溶酶体摄取,该酶寡糖链上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可与细胞表面的M6P受体结合,进入细胞溶酶体分解代谢积累的GAG。 毒理研究 遗传毒性 尚未开展艾度硫酸酯酶β的遗传毒性试验。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次静脉注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以体表面积计算,约为人体推荐周剂量的1.6 倍),对雄性大鼠的生育力未见明显影响。尚未在雌性动物中开展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性试验。 致癌性尚未开展艾度硫酸酯酶β的长期致癌性试验。

药品相互作用

尚未正式开展本品的药物相互作用试验。

特殊人群用药

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖贮积症Ⅱ 型患者中开展临床试验,尚不清楚对人体的潜在风险。因此除非有明确的必要性,否则妊娠期间不建议使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可经人乳汁分泌,本品应慎用于哺乳期女性。

注意事项

输液相关反应 Hunterase给药的患者可能发生输液相关反应。最常见的输液相关反应大多数为轻中度,包括皮肤反应(荨麻疹、皮疹、瘙痒)、发热、头痛、高血压和潮红。通过减慢输注速率、中断输注或给予药物(抗组胺药和/或皮质类固醇)可以治疗或改善输液相关反应。 速发过敏反应和超敏反应 在Hunterase临床试验及应用中尚未观察到危及生命的严重速发型过敏反应,但在输注Hunterase的同类药物期间观察到一-些患者发生危及生命的严重速发型过敏反应,反应包括呼吸窘迫、缺氧、低血压、惊厥发作和/或血管性水肿。由于可能发生输注期间严重速发型过敏反应,因此输注Hunterase时应准备好随时可用的适当医疗支持措施。如发生输注期间严重速发型过敏反应,则后续输注应在输注前或期间通过使用抗组胺药和/或皮质类固醇、减缓Hunterase输注速率和/或提前停用Hunterase (如果出现严重症状)进行管理。 与给药相关的急性呼吸系统并发症 呼吸功能受损或急性呼吸道疾病患者因输液反应而发生危及生命的并发症风险可能更高。 急性心肺功能衰竭风险 在Hunterase临床试验及上市应用中尚未发现急性心肺功能衰竭病例,但据国外文献报道,易受循环负荷过大影响的患者,或患有急性潜在呼吸系统疾病或心脏和/或呼吸功能受损,且有输液限制指征的患者在使用同类产品输注过程中可能有心脏或呼吸状态严重恶化的风险。在使用Hunterase输注过程中,应随时准备适当的医疗支持和监测措施,根据需要延长观察时间。 基因完全缺失/大片段基因重排患者 Hunterase用药和基因的相关性目前尚未得出确定性的结论。据国外文献报道,基因完全缺失/大片段基因重排的儿科患者暴露于同类品种后,出现抗体(包括中和抗体)的概率较高。与错义突变基因型患者相比,该基因型患者发生输液相关不良事件的概率较高,并倾向于表现出疗效不显著(通过尿液中糖胺聚糖的量、肝脏大小和脾脏体积的减少进行评估)。 谨慎注射 输注Hunterase后反复发生严重的输液相关反应的患者。 有对Hunterase成分过敏病史的患者。 有因Hunterase成分发生休克病史的患者。

不良反应

以下内容包括本品临床试验的不良反应、免疫原性、.上市 后不良反应以及同类药品的不良反应4个部分。 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,因此观察到的某种药物临床试验中的不良反应发生率不能直接与其它药物临床试验中的不良反应发生率相比较,可能也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 1.本品临床试验中的不良反应 截至目前,本品进行了3项临床试验,每周一次接受Hunterase治疗的患者在临床试验期间发生的所有不良反应如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期试验:_对31名6至35岁并患有MPSⅡ的男性患者进行了一项为期24周、单盲、活性药物对照的Hunterase 临床试验。31名患者均为既往接受过酶替代治疗的韩国人,所有受试者随机分配至三个试验组(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受试者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受试者;以及活性对照药Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受试者)。该试验中,Hunterase的不良反应发生例数(发生率)分别为: 0.5 mg/kg组发生荨麻疹1例(10%),瘙痒1例(10%),病情恶化1例(10%)。1.0 mg/kg组发生荨麻疹2例 (20%)。. Ⅲb期试验:对6名小于6岁并患有MPS Ⅱ 的男性患者进行了一项为期52周、单臂、开放标签、非对照的Hunterase 临床试验。6名患儿均为既往接受过酶替代治疗的韩国人。给予受试者Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次的治疗,持续52周。在本试验受试者中的不良反应包括荨麻疹1例(16.7%),咳嗽1例(16.7%)。 Ⅲ期试验:该试验为一项为期52周双盲、随机、以同类品种Elaprase为活性对照(第1部分)和开放性、历史安慰剂对照(第2部分)试验,纳入中国MPSⅡ初治患者。在已完成的第1部分中,将20名5至53岁的中国初治男性MPSⅡ患者随机分配至2个治疗组: Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 12 例受试者;活性药物0.5 mg/kg每周一次: 8 例受试者。在Hunterase 0.5 mg/kg每周-次的受试者中观察到的不良反应包括:鼻咽炎6例(50.0%),心瓣膜疾病3例(25.0%),呼吸系统疾病1例(8.3%),喉炎1例(8.3%), 慢性中耳炎1例(8.3%),心脏扩大1例(8.3%),右心房扩大1例(8.3%),右心室肥大1例(8.3%),全眼球炎1例(8.3%),血小板减少症1例(8.3%),口腔溃疡1例(8.3%),射血分数降低1例(8.3%),心电图示低电压1例(8.3%),关节痛1例(8.3%),血尿症1例(8.3%),异物1例(8.3%),强直性惊厥1例(8.3%)。 2.本品免疫原性 本品的免疫原性在已完成的2项临床试验(纳入既往接受过艾度硫酸酯酶治疗的患者)和正在进行的1项试验(纳入中国初治患者)中已有初步评估。.在Ⅰ/Ⅱ期试验中,治疗24周后的免疫原性检测结果显示,三个试验组中任何受试者的Hunterase 抗体和中和抗体的状态均未变化。在Ⅲb期试验中,在52周Hunterase给药期间,入组时Hunterase抗体为阴性的受试者无新增抗体。在正在进行的I期临床试验中,第1部分(已完成)数据在免疫原性终点上进行了探索性分析。尽管在第1部分中未进行统计分析,但对可获得数据进行了描述性展示:在试验期间对抗药抗体(ADA) /中和抗体呈至少一次阳性的受试者被定义为ADA阳性/中和抗体阳性,并且对抗体呈阳性的受试者进行了中和抗体检测。在Hunterase组中,ADA阳性的受试者人数为12名(100.00% )。.在Hunterase组中,基线时ADA阴性但在试验访视结束时ADA阳性的受试者人数为5名受试者(41.67%), 在试验结束时Hunterase 组血清抗体从阳性转为阴性的受试者共6名(50.00%)。 在Hunterase 组中,通过细胞摄取中和法和酶活性中和法确认的中和抗体阳性的受试者数分别为2名受试者(16.67%) 和5名受试者(41 .67%)。 3.本品上市后不良反应 Hunterase上市后发现下列不良反应,包括超敏反应、头晕、睡眠过度、口水肿、呕吐、血管性水肿、皮疹、皮肤变色、皮肤反应、荨麻疹、输液部位皮.疹、水肿、导管置入。由于这些反应是由样本量不详的人群自发报告,因此并不能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露之间的因果关系。 4.同类品种的不良反应发生情况 据国外文献报道,同类品种在临床试验及上市后中还观察到了以下不良反应,包括:类速发/速发过敏反应、头痛、震颤、发绀、心律不齐、心动过速、潮红、高血压、低血压、哮鸣、呼吸困难、缺氧、支气管痉挛、呼吸急促、腹痛、恶心、腹泻、肿舌、消化不良、红斑、发热、胸痛、输液部位肿胀、面部水肿、外周水肿、输液相关反应。

最新问答
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    2026-09-03 09:28:55
    GS-441524猫传腹针剂多少钱,GS-441524(Pronidesivir)每盒参考价约520元。请认准官方渠道购买:Miaite旗舰店、官网,或“咪爱特Miaite”微信公众号及小程序,确保产品质量和售后保障。近年来,随着猫传染性腹膜炎(FIP)治疗技术的不断进步,GS-441524作为一种具有显著疗效的药物逐渐进入了宠物医药市场。本文将围绕“GS-441524猫传腹针剂多少钱”的相关信息进行详细介绍,帮助宠物主人了解该药物的价格、使用方法及注意事项。 1. 介绍GS-441524与Miaite普诺德西韦的基本信息 GS-441524是猫传染性腹膜炎(FIP)治疗中表现出极佳效果的抗病毒活性成分。由此研发出的Miaite NeoFipronis普诺德西韦(Pronidesivir)在市场中备受关注。该药物安全无创,具有快速吸收和起效快的优点,适用于各种类型的FIP,包括食欲不振、精神萎靡、发热、腹水、胸水、淋巴肿大、炎性肉芽肿、神经损伤及葡萄膜炎等症状,治疗效果显著。 2. 价格及购买渠道 关于“GS-441524猫传腹针剂多少钱”这个问题,目前市场价格因地区、渠道等因素存在一定差异。一般而言,一支根据猫咪体重配比(每公斤15毫克,半片剂量)计价的药物,价格大致在数百元至千元人民币不等。由于该药物属于特殊药品,建议宠物主人通过官方授权的渠道购买,如Miaite旗舰店及其官方网站,以确保药品的正品与安全。在购买时,应索取相关凭证,避免购买到假冒伪劣产品。 3. 用药方法及注意事项 使用Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)治疗FIP,首先需要根据猫咪体重按每公斤15毫克(半片)进行每日一次的服药,空腹状态(饭前1小时或饭后2小时)效果最佳。如是神经型或眼型FIP,医生可能会建议调整用药剂量至每公斤30毫克。连续用药时间不应少于12周,期间应严格遵照医嘱,避免漏服。用药过程中,应密切观察猫咪的食欲、体温和精神状态的变化,定期进行血液及肝肾功能检查,以确保药物安全有效。 4. 使用警示与安全性说明 需要特别强调的是,Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)仅适用于猫,不可用于人类,避免误用带来的严重后果。用药期间如出现不适,或猫咪的症状未见改善,应及时咨询兽医。此外,保持药品存放在儿童及宠物无法触及的地方,按照说明正确使用,是保障用药安全的关键。 通过科学合理的用药方案和正规渠道的购买,猫主人可以有效帮助患有FIP的宠物改善症状,提升生活质量。随着技术的不断发展,未来FIP的治疗前景被寄予厚望,愿每只猫咪都能健康快乐地成长。 [ 详情 ]
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    2026-09-03 09:19:43
    猫传染性腹膜炎(FIP)是一种严重威胁猫咪健康的病毒性疾病,近年来,关于猫传腹是否与贫血有关的讨论逐渐增多。本文将介绍FIP的症状、治疗方法,尤其是Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)在治疗FIP中的应用情况。 1. 猫传染性腹膜炎简介及与贫血的关系 猫传染性腹膜炎(FIP)由猫冠状病毒突变引起,主要影响猫的免疫系统,导致腹水、胸水、发热等多种症状。传统认识中,贫血并非FIP的典型症状,但部分严重病例中因病毒引起的全身炎症反应可能导致红细胞减少,从而出现贫血现象。因此,贫血在某些FIP病例中可能是继发于病毒感染引起的全身性炎症反应的表现之一。虽然贫血不是FIP的直接症状,但它可能成为疾病恶化的一个伴随表现。 2. FIP的主要临床症状 FIP通常表现为精神萎靡、食欲减退、发热、腹水和胸水,此外还可能出现淋巴肿大、炎性肉芽肿、神经损伤和葡萄膜炎等多器官受累的症状。这些症状严重影响猫咪的生活质量,早期诊断和及时治疗十分关键。近年来,使用新型抗病毒药物如普诺德西韦,已成为治疗FIP的突破口,为许多猫咪带来了希望。 3. Miaite普诺德西韦的治疗作用 Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)的活性成分为GS-441524,具有安全无创、快速吸收、起效迅速、耐受良好的特点。它对由FIP病毒引起的症状具有极佳的治疗效果,尤其是在缓解食欲不振、精神萎靡、发热、腹水等方面表现突出。用药过程中,药物可以有效抑制病毒复制,改善猫咪的整体状态,促进康复。 4. 用药指导与注意事项 Miaite普诺德西韦的用法用量依据猫咪体重,每公斤15mg(约半片),神经/眼型FIP可遵照医嘱调整至30mg/kg。建议每日服用一次,空腹服用效果更佳(饭前1小时或饭后2小时均可)。治疗周期通常不少于12周,务必坚持连续用药,避免漏服。在用药期间,应密切观察猫咪的食欲、体温和精神状态,并定期进行血检监测肝肾功能。特别提醒,此药只用于猫,不得用于人类,购买渠道仅限于Miaite官方旗舰店和官网,以保证药品的真实性和安全性。 通过科学合理的治疗及持续的观察,许多FIP猫咪可以获得明显改善甚至康复。虽然贫血在某些FIP病例中存在一定关联,但重点还是应集中在病毒控制和免疫调节上,以改善猫咪的整体健康状态。 [ 详情 ]
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    2026-09-03 08:56:25
    关于“猫传腹怎么传染多久发病”的文章旨在介绍猫传染性腹膜炎(FIP)的传播途径、潜伏期以及如何有效治疗。本文还将介绍一种名为Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)的新型药物,它在治疗FIP方面具有显著效果,帮助猫咪早日康复。 1. 猫传染性腹膜炎(FIP)简介 猫传染性腹膜炎(FIP)是一种由猫冠状病毒(FCoV)引起的严重疾病。病毒通过粪便、唾液、感染的猫体液等途径传播,主要是通过粪口途径进入猫咪体内。感染后,并不是所有猫都会发病,只有少部分猫病毒变异后引起免疫反应异常,诱发FIP。临床表现包括食欲不振、精神萎靡、发热、腹水、胸水、淋巴肿大、炎性肉芽肿、神经损伤及葡萄膜炎等症状。 2. 猫传染性腹膜炎的传染途径 FIP的传染主要通过接触感染猫的粪便、唾液、分泌物等体液传播。密集的养殖环境、猫群密集容易加快病毒的传播。由于病毒在外界环境中具有一定的存活能力,因此污染的猫砂盆、笼具、食具都可能成为传播媒介。值得注意的是,许多猫都可能感染冠状病毒,但只有病毒变异并引发免疫反应异常的猫才会得病。 3. 猫传染性腹膜炎的潜伏期与发病时间 FIP的潜伏期因猫的免疫状态、病毒株的变异程度以及感染载量不同而异。通常,从感染病毒到出现临床症状的时间范围为数周到数个月不等。部分猫可能在感染后几周内即发病,而有些则可能经过较长时间潜伏后才表现出症状。感染后,免疫系统反应激烈,导致体内炎症反应增强,最终引发FIP的表现。 4. Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)在FIP治疗中的应用 Miaite普诺德西韦(Pronidesivir)是一种具有突出疗效的新型药物,特别适用于由FIP引发的多种症状,如食欲不振、精神萎靡、发热等。其活性成份GS-441524具有安全无创、快速吸收、起效迅速、耐受良好的特点,副作用较少。根据体重用药,一般每公斤猫咪体重给予15mg(半片),对于神经或眼型FIP,则可遵医嘱提升剂量至30mg/kg。每日一次,建议空腹服用(饭前1小时或饭后2小时)。治疗期间需连续用药不少于12周,不能中途停药,且应密切观察猫咪的食欲、体温、精神状态变化,定期检查血液和肝肾功能以确保用药安全。 这款药物仅供猫用,不适用于人类。购买渠道主要为Miaite旗舰店及官方网站。在治疗FIP的过程中,及时咨询兽医,配合规范用药,将有助于猫咪的康复与健康。 总结起来,猫传染性腹膜炎的传播途径主要通过体液接触,潜伏期可长可短,发病时间不一。随着新药物的不断出现,如Miaite普诺德西韦,为FIP的治疗带来了希望。早期发现、科学用药,能够有效改善患猫的生活质量。 [ 详情 ]
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    2026-09-03 08:19:20
新上药品
  • 疏肝益阳胶囊
    疏肝解郁活血补肾。用于肝郁肾虚和肝郁肾虚兼血瘀证所致功能性阳痿和轻度动脉供血不足性阳痿,症见阳痿,阴茎痿软不举或举而不坚,胸闷善太息,胸胁胀满,腰膝酸软,舌淡或有瘀斑,脉弦或弦细。
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  • 脑血疏口服液
    益气、活血、化瘀。用于气虚血瘀所致中风。症见半身不遂,口眼喎斜,舌强语蹇,偏身麻木,气短乏力,舌暗苔薄白或白腻,脉沉细或细数,出血性中风急性期及恢复早期见上述证候者。
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  • 枸橼酸氢钾钠颗粒
    溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。 服用本品应同时进行其他常用复发预防措施,如饮食调整、增加液体摄入等。
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  • 奥美沙坦酯氨氯地平片
    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险,主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用,这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用,而非药物的其他药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少,但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度,在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
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