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依折麦布片

全部名称:
(益适纯)依折麦布片
适应人群:
1.原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
批准文号:
国药准字HJ20171017
生产企业:
杭州默沙东制药有限公司
药品分类:
处方药
医保类型:
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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依折麦布片说明书概述
主要成分

本品主要成份为:依折麦布。化学名称:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4

功能主治

1.原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

用法用量

患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次,每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。药物在老年患者中的应用:老年患者不需要调整剂量。药物在儿童患者中的应用:年龄大于等于10岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。小于10岁儿童:不推荐应用本品。药物用于肝功能受损患者:轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见【药代动力学】)。药物用于肾功能受损患者:肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸鳌合剂合用:应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

药品相互作用

临床前研究表明本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。本品与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪达唑 仑等药物联合应用时,未发现本品影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与本品联合应用时,西咪替丁不影响本品的生物利用度。抗酸药:同时服用抗酸药可降低本品的吸收速度但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。消胆胺:同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。环孢霉素:在一项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除>50ml/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10mg依折麦布后,总依折麦布的平均AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,一名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除13.2ml/min/1.73m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20mg本品8天,单剂量应用100mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(范围是-10%~+51%)。贝特类:本品与除非诺贝特外其他贝特类药物联合用药的研究还未进行。贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中,发现本品可增加胆汁中胆固醇的含量。在进行相关研究前暂不推荐本品与除非诺贝特外的贝特类药物联用。非诺贝特:在药代动力学研究中,本品与非诺贝特联合用药时,非诺贝特增加总依折麦布浓度约1.5倍。如果患者接受本品与非诺贝特联合治疗时怀疑出现胆结石,则需进行胆囊检查,并考虑选择其他降脂治疗。吉非罗齐:在药代动力学研究中,本品与吉非罗齐联合用药时,吉非罗齐增加总的依折麦布浓度约1.7倍。目前尚无临床数据。他汀类:本品与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。抗凝剂:在12个健康男性中的研究表明,本品(10mg/天)与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。本品上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国际标准化比值增加的报告 。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无关于孕期用药临床资料。动物实验表明,益适纯对妊娠、胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良影响。然而,孕妇仍应谨慎应用益适纯。在对孕期鼠类的研究中,益适纯与洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀联合应用未发生胚胎或胎儿致畸作用。在对孕期家兔的研究中,可见少量的骨骼畸形发生。对大鼠的研究发现,依折麦布可由大鼠母乳排泌。目前尚不确定依折麦布是否可经人类母乳排泌,因此,除非能够证明其潜在益处大于对婴儿的潜在的危险性,益适纯不宜用于哺乳期妇女。儿童用药:在儿童和青少年(10-18岁)人群中,益适纯的吸收及代谢与成年患者相近。根据总依折麦布的血浆浓度,青少年与成年人药代动力学并无差异。尚无小于10岁的儿童人群的药代动力学资料。儿童及青少年患者(9-17岁)的临床资料仅限于在HoFH及谷甾醇血症患者中。老年用药:老年患者(大于65岁)总依折麦布的血浆浓度是年轻患者(18-45岁)的2倍。用药后LDL-C的降低量和安全性在老年患者与年轻患者中无显著差别。因此,老年患者无需调整用药剂量。

注意事项

肝酶作用:在益适纯与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当益适纯与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现益适纯引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。益适纯引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,益适纯与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他汀类药物发生率为0.4%。益适纯上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用益适纯前正在服用他汀类药物。但单独使用益适纯及益适纯与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始益适纯的治疗时,应被告知肌病发生的危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用益适纯以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时表明发生肌病。 肝功能不全:鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品(见

不良反应

在为期112周的临床研究中,患者每天单独(n=2396)或与他汀类(n=11,308)或与非诺贝特(n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性,其副作用的总体发生率与安慰剂相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=2396)中常见的(1 /100, 单独应用本品: 各类检查: 不常见的:ALT和/或AST升高;血液CPK升高;-谷氨酰基转移酶增加;肝功能检测异常。 呼吸、胸部及纵隔障碍: 不常见的:咳嗽。 消化系统异常: 常见的:腹痛;腹泻;肠胃气胀。 不常见的:消化不良;胃食管返流;恶心。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 不常见的:关节疼痛;肌肉痉挛;颈部疼痛。 代谢和营养方面异常: 不常见的:食欲不振。 血管异常: 不常见的:潮热;高血压。 全身性异常和用药部位异常: 常见的:疲倦。 不常见的:胸部疼痛;全身疼痛。 与他汀类联合应用: 各类检查: 常见的:ALT升高、AST升高。 神经系统异常: 常见的:头痛 不常见的:感觉异常 消化系统异常: 不常见的:口干;胃炎。 皮肤和皮下组织异常: 不常见的:瘙痒;皮疹;风疹。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 常见的:肌痛。 不常见的:背痛;肌性肌无力;肢体疼痛。 全身性异常和用药部位异常: 常见的:乏力;周围性水肿。 本品与非诺贝特联合用药: 消化系统异常: 常见的:腹部疼痛。 在对混合高脂血症患者进行的多中心,双盲,安慰剂对照的临床研究中,625名患者治疗达12周,576名患者再延续治疗48周。联合应用依折麦布和非诺贝特的耐受性良好。此项研究没有设计对治疗组间进行罕见事件比较。在非诺贝特单独使用及本品与非诺贝特联合用药时,血清转氨酶有临床显著升高(持续的>正常值上限3倍)的发生率(95% 可信区间)分别为4.5%(1.9, 8.8) 和2.7%(1.2, 5.4) (根据治疗情况调整)。相应的胆囊切除发生率分别为0.6% (0.0, 3.1) 和1.7% (0.6, 4.0) (见注意事项 )。 该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险,此项研究中,在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。 实验室指标: 在本品单独应用的对照临床研究中,本品(0.5%)与安慰剂(0.3%)造成的转氨酶升高(ALT和/或AST正常值上限3倍)发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中,联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%,单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现,且与胆汁郁积无关,且在中断或继续治疗后均降到正常值。 单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高(正常值上限10倍)分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。 本品上市后报告的不良反应 (忽略因果关系评价): 血液和淋巴系统的异常:血小板减少症 神经系统异常:头晕;感觉异常。 消化系统异常:胰腺炎;便秘。 皮肤和皮下系统异常:多形性红斑。 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常:肌痛;肌病/横纹肌溶解症(见注意事项)。 全身性异常和用药部位异常:无力。 免疫系统异常:超敏反应,包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。 肝脏系统异常:肝炎;胆结石;胆囊炎。 精神异常:抑郁。

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    帕替西兰治疗作用怎么样,帕替西兰(Patisiran)是一种针对野生型和突变型转甲状腺素蛋白(TTR)的系统性研究性小干扰RNA(siRNA),主要用于治疗遗传性ATTR淀粉样变性伴多发性神经病(hATTR-PN),也被称为家族性淀粉样变性多发性神经病(FAP)。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。帕替西兰(patisiran)是一种针对淀粉样变性多发性神经病(AL amyloidosis)治疗的新型药物。它是一种小干扰RNA(siRNA),通过抑制与淀粉样变性相关的转录后机制,有效减少体内淀粉样蛋白的产生,从而减轻该疾病的症状和进程。本文将探讨帕替西兰的治疗作用以及其临床应用。 1. 帕替西兰的机制 帕替西兰通过靶向淀粉样变性相关蛋白(如轻链免疫球蛋白),抑制其合成,降低血液中存在的淀粉样蛋白。这一机制使得帕替西兰能够有效减少淀粉样蛋白在组织中的沉积,进而缓解神经损伤和相关症状。 2. 临床试验结果 在多项临床试验中,帕替西兰显示出良好的疗效和安全性。例如,临床试验APOLLO显示,与安慰剂组相比,帕替西兰组患者的生活质量显著提升,神经功能损害的进展减缓。这说明帕替西兰在淀粉样变性多发性神经病的治疗中具有积极的临床效果。 3. 潜在副作用 虽然帕替西兰的安全性较高,但仍然可能出现一些副作用,如注射部位反应、轻度的过敏反应等。因此,在使用帕替西兰治疗时,医生需对患者进行全面评估,以确保其合适性与安全性。 4. 未来的研究方向 随着对帕替西兰的研究深入,未来有望探索其在其他类型淀粉样变性疾病中的应用。此外,研究人员也在关注如何进一步提高帕替西兰的给药方式,以提高患者的依从性和治疗效果。 综上所述,帕替西兰作为一种新兴疗法,在淀粉样变性多发性神经病的治疗中显示出良好的潜力。不仅能有效降低疾病进程,还能改善患者的生活质量,未来的研究将继续揭示其更广泛的应用前景。 [ 详情 ]
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    甲钴胺(Mecobalamin)Rozebalamin一个疗程多少钱,Rozebalamin(Mecobalamin)为日本卫材株式会社生产,代购价格是22000元左右,该药未在国内上市,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。甲钴胺(Mecobalamin)是一种水溶性维生素B12的活性形式,广泛用于治疗神经系统相关疾病。肌萎缩侧索硬化症(ALS),俗称渐冻症,是一种影响运动神经元的致命性疾病,导致肌肉无力和萎缩。近年来,甲钴胺因其对神经细胞的保护作用而受到关注。对于许多患者来说,治疗费用成为了一个重要的问题。接下来,我们将探讨甲钴胺及相关药物Rozebalamin的价格情况。 1. 甲钴胺的基本信息 甲钴胺在临床上主要用于改善周围神经病变症状,如手脚麻木、疼痛等。它通过促进神经再生、保护神经传导功能而发挥作用。研究显示,甲钴胺在一定程度上可以延缓ALS患者的病情进展,提升生活质量。 2. Rozebalamin的作用与适应症 Rozebalamin作为一种新型的维生素B12衍生物,具有更好的生物利用度和吸收效果。它被认为能够更为有效地改善神经功能,尤其对ALS患者的病情管理有积极影响。虽然Rozebalamin的临床研究相对较少,但初步结果显示其对改善患者的日常生活能力和运动功能具有潜在益处。 3. 治疗费用概况 在中国,甲钴胺的价格通常在每支50元至100元之间,具体价格因地区和品牌而异。一个完整疗程(通常为一个月)可能需要用到20支左右,因此总费用在1000元到2000元不等。与此同时,Rozebalamin的价格较甲钴胺略高,一般每支价格在80元至150元之间,一个疗程的费用在1600元至3000元之间。这些费用对不少患者来说是一个不小的负担。 4. 支付方式与医保情况 对于ALS患者而言,治疗费用的负担可能会影响其治疗选择。目前,部分医院和药房可以接受医保支付,然而具体政策因地区而异。患者可以通过社保或商业保险来减轻经济压力。此外,部分地方也设有药物援助计划,帮助低收入患者获取所需药物。 综上所述,甲钴胺和Rozebalamin在ALS治疗中展现了积极作用。患者在考虑治疗方案时,必须重视费用问题,并根据个人经济状况做出合理选择。在探索有效治疗的同时,社会各界也应关注渐冻症患者的经济支持和医疗保障。 [ 详情 ]
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    Tresptin曲格列汀仿制药是真的吗,曲格列汀(Trelagliptin)的版本有:1、日本武田版本;2、孟加拉耀品国际版本;3、孟加拉碧康制药版本。代购价格是950元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。近年来,糖尿病的发病率逐渐上升,医药市场对治疗糖尿病的药物需求也日益增加。在这其中,曲格列汀(Trelagliptin)作为一种新型的DPP-4抑制剂,受到广泛关注。随着市场上各种仿制药的推出,很多患者和医生开始关注“曲格列汀仿制药到底是真的吗”的问题。本文将对此进行详细探讨。 1. 曲格列汀的基本概念 曲格列汀是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物,其通过抑制DPP-4酶活性,增强胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌,进而降低血糖水平。作为一种长效的抗糖尿病药物,曲格列汀的优点在于其剂量较少,使用方便,适合长期使用的糖尿病患者。 2. 仿制药的定义与背景 仿制药是指与原研药具有相同药效、相同给药途径,并在相同剂量下使用的药物。仿制药的推出旨在降低药物的市场价格,让更多患者能够负担得起所需的治疗。这不仅提升了药物的可及性,同时也为制药公司提供了新的市场机会。 3. 曲格列汀的仿制药现状 在曲格列汀进入市场后,随着专利的逐步到期,多个制药公司开始研发其仿制药。目前市场上已经出现了几种曲格列汀的仿制药,它们在成分、剂量和服用方式上通常与原药一致。值得注意的是,仿制药的生产需要遵循相应的法规和标准,以保证其安全性和有效性。 4. 如何选择合适的药品 对于患者而言,选择曲格列汀或其仿制药时,需要考虑多个因素,包括医生的建议、药品的来源、生产企业的信誉、价格以及个人的健康状况等。患者在购药时应向专业医务人员咨询,避免盲目选择。同时,关注药品的批准和认证,确保所用药物的安全有效。 总的来说,曲格列汀的仿制药确实存在,并且已在市场上流通。对于糖尿病患者来说,选择适合的药物至关重要,确保在专业人士的指导下使用,以达到最佳的治疗效果。 [ 详情 ]
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新上药品
  • 疏肝益阳胶囊
    疏肝解郁活血补肾。用于肝郁肾虚和肝郁肾虚兼血瘀证所致功能性阳痿和轻度动脉供血不足性阳痿,症见阳痿,阴茎痿软不举或举而不坚,胸闷善太息,胸胁胀满,腰膝酸软,舌淡或有瘀斑,脉弦或弦细。
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  • 枸橼酸氢钾钠颗粒
    溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。 服用本品应同时进行其他常用复发预防措施,如饮食调整、增加液体摄入等。
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  • 奥美沙坦酯氨氯地平片
    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险,主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用,这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用,而非药物的其他药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少,但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度,在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
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