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匹伐他汀钙片

全部名称:
匹伐他汀钙片
适应人群:
用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)
批准文号:
国药准字H20080737
生产企业:
华润双鹤药业股份有限公司
药品分类:
处方药
医保类型:
医保乙类
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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匹伐他汀钙片说明书概述
主要成分

本品活性成份为匹伐他汀钙,其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式:分子式:C50H46Ca F2N2O8分子量:880.98

功能主治

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

用法用量

通常,成人一日 1 次,晚饭后口服匹伐他汀钙 1~2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量,在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每 日最大给药量为 4mg。 注意事项: 1、肝病患者给药时,初始给药量为每日 1mg,最大给药量为每日 2mg。(参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】) 2、由于随着匹伐他汀钙给药量(血药浓度)的增加,会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生,因此增量至 4mg 时,要充分注意 CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。)

药品相互作用

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:)2、以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况(易引起横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】)【注意事项】1、慎重给药(以下患者需慎重给药)(1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)。(2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)。(3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】项)(4)甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者(有易出现横纹肌溶解症的报告)。(5)老年患者(参照【老年用药】)。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。(1)使用本药前,首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。(2)从服药开始到 12 周之间至少要检查肝功能 1 次,以后定期(如半年 1 次)检查。(3)服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。3、使用注意事项交付患者本品时,指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。(有由于误服双铝泡罩包装板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵隔炎等严重合并症的报告。)4、其他注意事项狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上 3 个月,1mg/kg/日以上 12 个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。〔关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验(大鼠)的围产期和哺乳期给药试验(1mg/kg 以上)中,雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验(0.3mg/kg 以上)中也发现雌性动物的死亡。给予大鼠大量的其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠 3 个月内服用了其他的 HMG-CoA 还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告。〕2、哺乳期禁止给药。〔动物试验(大鼠)发现会向乳汁转移。〕儿童用药:儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。老年用药:一般的高龄患者都生理功能下降,如发现不良反应则应注意减量使用。(有易出现横纹肌溶解症的报告)

注意事项

1、慎重给药(以下患者需慎重给药) (1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告。)。 (2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)。 (3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照

不良反应

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例(18.8%),主要是 -GTP升高、CK(CPK)升高、血清 ALT(GPT)、血清 AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例(6.0%)出现了不良反应(第 5 次 安全性定期报告)。 1、严重不良反应 (1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。 (2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK(CPK)升高时须停止给药。 (3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随 ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 (4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 2、其他不良反应(日本资料)(详见说明书) 发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。 上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

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