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恩曲替尼胶囊是什么时候上市的,恩曲替尼(Entrectinib)于2019年8月15日**获FDA批准在美国上市,后于2022年7月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。
恩曲替尼胶囊是一种针对特定基因突变的靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及其他一些癌症。这种药物于2018年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为治疗携带ROS1基因重排的非小细胞肺癌患者的重要选择。以下将对恩曲替尼的上市背景、适应症、作用机制及临床意义进行详细介绍。
1. 上市背景
恩曲替尼是由艾克宁制药(Genentech)研发的一种靶向治疗药物。2017年,恩曲替尼在三期临床试验中展示了良好的疗效,很多患者在使用该药物后取得了显著的临床反应。2018年,FDA正式批准恩曲替尼上市,使其成为了治疗某些类型肺癌患者的有效药物。
2. 适应症
恩曲替尼主要适用于治疗非小细胞肺癌患者,尤其是那些存在ROS1基因重排的患者。此外,恩曲替尼也被研究用于其它携带特定基因突变的肿瘤类型,如腺癌、软组织肉瘤等。这种药物为那些之前没有合适治疗方案的患者带来了新的希望。
3. 作用机制
恩曲替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,它通过靶向和抑制ROS1结构域的信号传导,阻止癌细胞的生长和繁殖。不同于传统的化疗药物,恩曲替尼对正常细胞的影响较小,从而降低了副作用的风险,患者的生活质量得以改善。
4. 临床意义
恩曲替尼的上市改变了ROS1阳性肺癌患者的治疗格局。研究表明,使用恩曲替尼的患者在生存期、无进展生存期等方面均有显著改善。此外,恩曲替尼也提供了一种个性化的治疗选择,使得针对特定基因突变的靶向治疗进入了新的阶段。
恩曲替尼胶囊的上市为肺癌患者带来了新的治疗希望,其在非小细胞肺癌领域的重要性不言而喻。未来的研究将进一步揭示其在其他癌症类型中的潜在应用,以及如何更好地联合使用这些靶向治疗药物以提高患者的预后。