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帕米帕利 Pamiparib

全部名称:
百汇泽
适应人群:
适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
规格:
20mg*60粒
剂型:
胶囊剂
厂家:
中国百济神州(苏州)生物科技有限公司
有效期:
24个月
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

帕米帕利 Pamiparib的说明

帕米帕利(Pamiparib)适用于既往经过二线及以上化疗,且伴随胚系、BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

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帕米帕利 Pamiparib说明书概述

  通用名称:帕米帕利胶囊

  商品名称:百汇泽

  英文名称:Pamiparib Capsules

  全部名称:帕米帕利胶囊、百汇泽、Pamiparib Capsules

  适应症

  本品适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

  适应靶点

  PARP-1、PARP-2

  剂型和规格

  20mg*60粒

  用法用量

  本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药

  BRCA突变检测

  在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗。

  1、推荐剂量

  本品推荐剂量为每次60 mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120 mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。

  2、给药方法

  建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。

  3、漏服

  如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。

  4、剂量调整

  针对不良反应的剂量调整

  为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。

  表1:针对不良反应的剂量水平下调方案

  推荐起始剂量口服,每次60mg(3粒),每日2次。

  第一次剂量下调口服,每次40mg((2粒),每日2次。

  第二次剂量下调口服,每次20mg(1粒),每日2次。

  本品最多可进行两次剂里水平的下调。

  表2

  CTCAE*3级非血液学不良反应,不能通过预防治疗,或经过治疗不良反应仍持续存在暂停服用本品不超过28天直至不良反应缓解。

  参照表1在下调的剂里下恢复本品治疗。

  治疗后持续存在的CTCAE4级非血液学不良反应永久停药。

  *注∶按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版(NCLCTCAEv4.03)确定严重程度分级。

  监测全血细胞计数(CBC),建议在治疗的前3个月内每周监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。

  表3:针对非血液学不良反应的剂量调整

  贫血

  (血红蛋白[Hgb]<9.0 g/dL)

  首次发生:

  暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以40mg每日2次给药。

  再次发生:

  —基于临床评估给予适当的支持性治疗并继续以40mg每日2次给药,或者

  -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,以40mg每日2次继续给药,或者

  -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,以40mg每日2次维续给药,或者

  —暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药。

  —若贫血危及生命,需紧急治疗:

  1、暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药,

  2、在20mg每日2次剂量水平再次出现贫血危及生命,且贫血不是由于其他干扰事件(如胃肠道出血)引起,应停用本品。

  中性粒细胞减少

  (中性垃细胞绝对计数[ANC]<1.0109/L

  或发热性中性拉细跑减少症)暂停给药,直至恢夏至ANC≥1.5×109/L或发热性中性粒细胞减少症缓解,下调一个剂量水平给药。

  血小板减少

  (血小板计数[PLT]<50×109/L))

  暂停给药,直到恢复至PLT≥75x109/L或基线水平,下调一个剂量水平给药。

  不良反应

  主要不良反应为:

  1、包括贫血、血红蛋白降低、红细胞减少症、红细胞计数降低。

  2、包括白细胞减少症、白细胞计数降低。

  3、包括中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数降低。

  4、包括血小板减少症、血小板计数降低。

  5、包括淋巴细胞减少症、淋巴细胞计数降低。

  6、包括腹胀、腹痛、上腹痛、下腹痛、腹部触痛、上腹不适、腹部不适。

  7、包括疲乏、乏力。

  8、包括高血糖症、血葡萄糖升高。

  9、包括高尿酸血症、血尿酸升高。

  10、包括上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染。

  11、包括鼻咽炎、口咽疼痛、鼻部发炎、鼻塞、鼻充血。

  12、包括头晕、眩晕、体位性头晕。

  13、包括心悸、心动过速、窦性心动过速。

  注意事项

  1、血液学毒性:在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性,包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症。患者在既往化疗导致的血液学毒性充分恢复(≤CTCAE 1级或血红蛋白≥9.0g/dL)之前,不应开始本品治疗。在治疗的前3个月内每周监测-.次全血细胞计数,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(参见表3)。

  2、骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML):在接受PARP抑制剂治疗的患者中曾有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的报告,部分事件结局为死亡。发生MDS/AML的潜在致病因素包括既往接受铂剂、其他DNA损伤剂化疗和/或放疗。在接受本品单药治疗的317例临床试验患者中,有1例MDS (0.3%)报告。该患者在发生继发性MDS前,接受本品治疗时间约20.3个月。患者既往接受过多剂含铂化疗和其他DNA损伤药物治疗(如环磷酰胺)。如果患者在本品治疗过程中确诊MDS/AML,应停用本品,并遵医嘱接受治疗。

  3、胚胎_胎儿毒性:基于作用机制和非临床毒理学研究结果,帕米帕利可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性。尚未在妊娠妇女中获得使用本品的数据。建议具有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。

  4、对驾驶和操作机器能力的影响:尚未观察到帕米帕利对驾驶和操作机器能力的影响。在本品治疗期间,报告了疲乏、乏力和头晕,出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。

  特殊人群用药

  1、肾功能不全:

  对于轻中度肾功能损害患者,无需调整剂量。尚无本品用于重度肾功能损害患者的研究,重度肾功能损害患者应慎用本品。

  2、肝功能不全:

  对于轻度肝功能损害患者,无需调整剂量。尚无本品用于中重度肝功能损害患者的研究,中重度肝功能损害患者不推荐使用本品。

  3、儿童和青少年:

  尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

  4、老年人:

  对于老年患者(≥65岁),无需调整剂量。

  5、孕妇及哺乳期妇女用药

  避孕

  不建议育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间怀孕,在治疗开始前均需进行妊娠试验。治疗期间和本品末次给药后6个月内,育龄期女性必须采取有效的避孕措施(参见【注意事项】)。

  妊娠

  根据其作用机制和非临床毒理学研究结果,帕米帕利可能对胚胎/胎儿造成伤害(参见【注意事项】)。尚无关于妊娠期妇女使用本品的数据,无法报告药物相关风险。应告知孕妇,本品可对胎儿造成伤害并有潜在的流产风险。

  哺乳

  尚不清楚帕米帕利是否会经人乳分泌,及其对母乳喂养婴幼儿的母亲乳汁产量的影响。由于哺乳婴儿可能因本品发生不良反应,哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳(参见【禁忌】)。

  生育力

  尚无对人体生育力影响的信息。在动物3个月重复给药一般毒理学研究中,未观察到雄性和雌性生殖器官中治疗相关的肉眼病变或组织病理学异常。

  禁忌症

  对药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

  药物相互作用

  本品的主要代谢途径涉及CYP2C8和CYP3A酶。一项研究强效CYP3A诱导剂利福平及强效CYP3A抑制剂伊曲康唑对本品作用的药物-药物相互作用的研究结果表明,与强效CYP3A诱导剂合并给药后,本品暴露量AUC0-inf 降低43%。

  与强效CYP3A抑制剂伊曲康唑合并给药未改变本品的血浆暴露量,因此服用本品允许合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂,且无需调整剂量。

  未获得本品与CYP2C8抑制剂或诱导剂之间药物-药物相互作用的数据。当本品与CYP2C8抑制剂和诱导剂合并给药时应谨慎。

  本品在临床剂量下不大可能是肠道外排转运蛋白P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌抗性蛋白(BCRP)、肝摄取转运蛋白有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/1B3、肾摄取转运蛋白有机阳离子转运蛋白(OCT)2和有机阴离子转运蛋白(OAT)1、OAT3的抑制剂。

  成分

  本品主要成分为帕米帕利。

  性状

  胶囊,内容物为黄色微丸。

  贮存方法

  密封,常温保存。

  有效期

  2年

  生产厂家

  百济神州(苏州)生物科技有限公司



药品文章
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    已帮助941人
    2025-05-16 17:48:03
    羧甲麦芽糖(ferric carboxymaltose)Injectafer治疗效果好不好,羧甲麦芽糖(Ferric carboxymaltose)是一种含铁的药物,通常用于治疗铁缺乏性贫血。铁是血红蛋白的组成部分,对于正常的红细胞形成和氧气运输至关重要,其疗效如下:1、用于治疗由于体内铁储量不足而引起的铁缺乏性贫血。它能够提供大量的血红蛋白形成所需的铁,促进红细胞的生成;2、通过补充铁,羧甲麦芽糖有助于提高患者的血红蛋白水平,从而减轻贫血症状,如疲劳、乏力、头晕等;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。羧甲麦芽糖(Ferric Carboxymaltose)是一种用于治疗缺铁性贫血的新型铁剂,名字在临床上被称为Injectafer。近年来,随着对缺铁性贫血认识的加深,越来越多的医疗研究开始关注其治疗效果。本文将系统地探讨羧甲麦芽糖Injectafer在缺铁性贫血中的治疗效果。 1. 羧甲麦芽糖的基本特性 羧甲麦芽糖是一种由麦芽糖和铁制成的药物,主要用于补充缺乏的铁元素。与传统的口服铁剂相比,羧甲麦芽糖可以通过静脉注射快速提高体内铁的水平。这种药物的优点在于其生物利用度高,并且能够减少因铁剂过量导致的不良反应。 2. 缺铁性贫血的现状 缺铁性贫血是一种常见的贫血类型,通常由于铁摄入不足、吸收不良或失血等原因导致。患者常常表现为乏力、头晕和心悸等症状,对于生活质量造成了显著影响。尤其是对于孕妇、老年人以及长期慢性病患者,缺铁性贫血的危害更为明显。 3. Injectafer的治疗效果 临床研究表明,羧甲麦芽糖Injectafer在治疗缺铁性贫血方面的效果显著。数据显示,该药物能够在短时间内显著提升患者的血红蛋白水平,以及改善机体的铁储备。相比于传统铁剂,Injectafer的副作用较少,患者的耐受性更好,治疗依从性也相对较高。 4. 安全性与不良反应 虽然Injectafer在治疗中表现出良好的效果,但仍需注意个别患者可能会出现的不良反应,如注射部位的疼痛、过敏反应等。总体而言,其安全性较高,尤其是在经过适当评估和监测的情况下,患者的用药安全性可以得到保障。 总结而言,羧甲麦芽糖(Ferric Carboxymaltose)Injectafer在治疗缺铁性贫血方面具备显著的疗效及良好的安全性,其使用逐渐受到临床医生和患者的青睐。未来,随着更多研究的深入,羧甲麦芽糖的适用范围和治疗潜力有望进一步拓展。 [ 详情 ]
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    2025-05-16 17:44:41
    伊美格列明(Imeglimin)Twymeeg有副作用吗,伊美格列明(Imeglimin)常见副作用有:1、恶心和呕吐;2、上呼吸道感染;3、头痛;4、低血糖风险。伊美格列明(Imeglimin)是一种用于治疗2型糖尿病的药物,其疗效如下:通常用作降糖治疗的一部分,可以单独使用或与其他口服降糖药物,如二甲双胍一起使用;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。伊美格列明(Imeglimin)是一种新型的抗糖尿病药物,近年来被应用于2型糖尿病的治疗。其品牌名Twymeeg,受到越来越多的关注。本文将探讨伊美格列明的副作用及其在实际应用中的安全性问题。 1. 伊美格列明的作用机制 伊美格列明通过多重作用机制来帮助控制血糖水平。它不仅能提高胰岛素敏感性,还能增强胰腺功能,促进胰岛素分泌。此外,伊美格列明还可以改善肝脏对糖的代谢,从而有效降低血糖水平,适用于2型糖尿病患者。 2. 常见副作用 虽然伊美格列明在许多患者中显示了良好的疗效,但也可能会引发一些副作用。最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻等消化系统不适。此外,一些患者可能会经历轻微的头痛或疲劳感。大多数副作用通常是轻微的,患者可以在医师的指导下继续用药。 3. 罕见但严重的副作用 尽管伊美格列明的安全性普遍较好,但在个别人群中可能出现更为严重的副作用,如低血糖、过敏反应等。低血糖通常与其他降糖药物联合使用时发生,而过敏反应则表现为皮疹、瘙痒或呼吸急促等症状。如果患者出现这些严重副作用,应立即就医。 4. 使用注意事项 在使用伊美格列明时,患者应遵循医师的建议,定期监测血糖水平。同时,特别注意与其他糖尿病药物的联合使用,以避免低血糖风险。此外,孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全患者在使用该药物前应咨询医生,确保安全。 总体来说,伊美格列明(Twymeeg)作为一种新型的抗糖尿病药物,在治疗2型糖尿病方面具有显著的潜力。尽管存在一定的副作用,但在合理使用和监测下,大多数患者能够获得良好的治疗效果。建议患者在使用过程中保持与医生的良好沟通,以确保用药的安全和有效。 [ 详情 ]
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    2025-05-16 17:33:29
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