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艾加莫德 efgartigimod

全部名称:
Vyvgart,艾加莫德α,Vyvgart Hytrulo,efgartigimod alfa,艾加莫德α注射剂
适应人群:
用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
规格:
20mg/ml
剂型:
注射剂
厂家:
荷兰Argenx
有效期:
24个月
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

艾加莫德 efgartigimod的说明

艾加莫德(efgartigimod)主要适用于:1、免疫性血小板减少性紫癜患者;2、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病患者。

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艾加莫德 efgartigimod说明书概述

  适应症

  适用于治疗抗乙胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)

  用法用量

  1、推荐接种疫苗

  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

  2、推荐剂量和剂量表

  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药

  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)

  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全

  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束

  3、制备和给药说明

  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml

  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用

  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分

  准备

  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml

  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分

  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml

  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合

  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液

  稀释溶液的储存条件

  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注

  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物

  管理

  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用

  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液

  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路

  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施

  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合

  不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

  禁忌

  尚不明确

  贮存方法

  在冷处(2-8℃)保存,避免光照,直至使用。不要冻结,不要摇晃

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  对其他药物的影响

  艾加莫德α与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的有效性;密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低,当长期使用此类药物对患者护理至关重要时,考虑停用艾加莫德α并使用替代疗法

  有效期

  24个月

  剂型

  注射剂

  生产厂家

  荷兰Argenx

  成分

  本品主要成分为:艾加莫德

  性状

  无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至黄色的单剂量小瓶,稀释后用于静脉输注

  注意事项

  1、感染

  使用本品可能会增加感染的风险,对于活动性感染的患者,延迟艾加莫德α给药,直到感染消失

  在艾加莫德α治疗期间,监测感染的临床体征和症状,如果发生严重感染,给予适当的治疗,并考虑停用艾加莫德α,直到感染消失

  免疫接种

  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

  2、过敏反应

  在接受艾加莫德α治疗的患者中观察到过敏反应,包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难

  给药期间和给药后1小时内,监测患者的过敏反应临床体征和症状,如果给药期间出现过敏反应,停止艾加莫德α输注,并在必要时采取适当的支持措施

  (以上内容参考自美国FDA 艾加莫德α2021.12版说明书)



药品文章
艾加莫德(efgartigimod)的注意事项和用药禁忌症,艾加莫德(Efgartigimod)的注意事项:1、不要自行改变剂量或停止使用药物,除非得到医生的明确指导;2、在使用艾加莫德期间,患者需要密切监测是否出现过敏反应,如呼吸急促、喉咙肿胀、面部、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀、皮肤荨麻疹或严重瘙痒等症状。如果出现这些症状,应立即就医。艾加莫德(efgartigimod)是一种用于治疗全身性重症肌无力的药物。这种疾病是一种自身免疫性疾病,导致肌肉无力和疲劳,严重影响患者的日常生活。艾加莫德通过调节免疫系统来缓解症状,但在用药过程中,需要注意一些事项和禁忌症,以确保安全有效的治疗。 1. 用药前的评估 在开始使用艾加莫德之前,患者需要进行全面的医疗评估,包括病史、体格检查及相关实验室检查。医生应评估患者的肝肾功能、免疫状态以及现有的合并症情况,以确保药物的适用性。 2. 常见的不良反应 艾加莫德可能会引起一些不良反应,如注射部位的疼痛、红肿或瘙痒等。这些反应通常较轻微并会随着时间的推移而缓解。患者应注意观察是否出现严重的过敏反应或其他异常症状,并及时向医生咨询。 3. 用药禁忌症 部分患者在使用艾加莫德时需特别小心,如对本药物成分过敏者、孕妇和哺乳期妇女应避免使用。此外,存在严重感染、风湿免疫疾病或大范围手术史的患者也应在医生指导下谨慎使用。 4. 注意与其他药物的交互作用 艾加莫德可能与其他药物发生相互作用,特别是免疫抑制剂或生物制剂。因此,在开始艾加莫德治疗前,患者需告知医生正在使用的所有药物,以便医生评估潜在的交互作用,并做出相应的调整。 艾加莫德是一种针对全身性重症肌无力的有效治疗药物,但在使用过程中应严格遵循医生的指导,并注意用药的相关禁忌症和注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。患者在使用过程中应保持与医疗团队的沟通,及时反映健康状态的变化,以便及时调整治疗方案。
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