阿西替尼片(LuciAxi)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciAxi

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：阿西替尼片

　　英文名称：Axitinib tablets

　　药品批准文号：08 L 1161/24

　　【适应症】

　　LuciAxi是一种激酶抑制剂，用于治疗先前一次全身治疗失败后的晚期肾细胞癌。

　　【用法用量】

　　•起始剂量为每日口服两次,每次5mg。可以根据个人安全性和耐受性进行剂量调整。

　　•随餐或空腹均可，间隔约12小时服用LuciAxi剂量。

　　•LuciAxi应整片吞下。

　　•如果需要强效CYP3A4/5抑制剂，请将LuciAxi剂量减少约一半。

　　•对于中度肝损伤患者，将起始剂量减少约一半。

　　【规格】

　　5mg/片，60片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 已经观察到高血压，包括高血压危象。在开始使用LuciAxi之前，应控制好血压。监测高血压并根据需要进行治疗。对于使用抗高血压药物后仍持续高血压的患者，减少LuciAxi剂量。

　　• 已经观察到动脉和静脉血栓形成事件，这些事件可能是致命的。对于这些事件风险增加的患者，请谨慎使用。

　　• 已报告出血事件，包括致命事件。LuciAxi尚未在脑转移或最近活动性胃肠道出血的患者中进行研究，所以没有充分的证据，因此不要在这些患者中使用。

　　• 发生胃肠道穿孔和瘘管，包括死亡。有胃肠道穿孔或瘘管风险的患者应谨慎使用。

　　• 据报道，甲状腺功能减退症需要甲状腺激素替代。在开始使用LuciAxi治疗之前以及整个治疗过程中定期监测甲状腺功能。

　　• 在计划手术前至少24小时停止LuciAxi。

　　• 观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。如果出现RPLS的体征或症状，请永久停用LuciAxi。

　　• 在开始使用LuciAxi治疗之前和整个治疗过程中定期监测蛋白尿。对于中度至重度蛋白尿，减少剂量或暂时中断LuciAxi治疗。

　　• 在LuciAxi治疗期间观察到肝酶升高。在开始使用LuciAxi治疗之前以及整个治疗过程中定期监测ALT、AST和胆红素。

　　• 如果用于中度肝损伤患者，应减少LuciAxi的起始剂量。LuciAxi尚未在严重肝损伤患者中进行研究。

　　• 根据其作用机制，LuciAxi给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。应告知育龄妇女服用LuciAxi对胎儿的潜在危害，避免怀孕。

　　【不良反应】

　　最常见(≥20%)的不良反应是腹泻、高血压、疲劳、食欲下降、恶心、发音困难、掌跖红感觉异常(手足)综合征、体重减轻、呕吐、乏力和便秘。

　　【药物相互作用】

　　• 避免使用强效CYP3A4/5抑制剂。如果不可避免，减少LuciAxi剂量。

　　• 避免使用强效CYP3A4/5诱导剂。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。