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达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在国内上市了吗,凯泽百(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市,美国上市时间稍晚于欧洲,于2020年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta),商标名凯泽百,是一种针对神经母细胞瘤的生物药物。近年来,该药物在全球范围内引起了广泛关注,尤其是在治疗复发性或难治性神经母细胞瘤方面,展示了良好的疗效。那么,达妥昔单抗β在中国市场上市的情况如何呢?本文将对此进行详细探讨。
1. 达妥昔单抗β的背景
达妥昔单抗β是一种重组的单克隆抗体,主要用于治疗儿童神经母细胞瘤,这是一种源自神经组织的恶性肿瘤。一般情况下,该病在儿童中较为常见,特别是3岁以下的患儿。复发性或难治性神经母细胞瘤的治疗一直是医学界的一大挑战,达妥昔单抗β的问世为这些患者提供了新的治疗选择。
2. 凯泽百的销售情况
在国际市场上,达妥昔单抗β(凯泽百)已获得多个国家的药品监管机构批准,并投入临床使用。根据公开信息,该药物自上市以来,在西方国家的治疗效果得到了广泛认可。其突出表现是在治疗复发性神经母细胞瘤患者的生存期延长方面。
3. 国内上市进展
截至目前,达妥昔单抗β在中国市场的上市进展仍然处于审评阶段。国家药品监督管理局对于该药物的临床数据及安全性进行了严格审核。由于神经母细胞瘤在中国的发病情况较为突出,因此很多患者及其家庭对凯泽百的上市寄予厚望。
4. 临床应用的期待
一旦达妥昔单抗β在中国顺利上市,预计将为更多复发性或难治性神经母细胞瘤患者提供有效的治疗方案,同时减轻患者及家属的心理负担。患者能够在更早的时间内获得更为科学、先进的治疗,这对改善患者预后及生活质量都将起到重要作用。
尽管目前达妥昔单抗β在国内尚未正式上市,但随着相关审评程序的推进,患者和医务工作者对其上市充满期待。这不仅为中国的儿童肿瘤治疗带来了新的希望,也促进了生物制药领域的发展。希望未来能够尽快听到关于凯泽百的好消息,让更多的患者受益。